This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
FREE TRIAL: For all those whom I haven't worked with yet: I will translate your first 1 page (1000 characters) for free. Just leave your feedbacks on my profile. Should you be satisfied with my work, we'll keep on working on my competitive prices.
Hesap türü
Bağımsız hizmet veren yazılı ve/veya sözlü çevirmen
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Bağlantılar
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Hizmetler
Translation, Interpreting, Editing/proofreading, Subtitling, Training, Language instruction
Uzmanlık
Uzmanlık alanları:
Tıp (genel)
İnşaat / İnşaat Mühendisliği
Finans (genel)
Bilgisayar: Sistemler, Ağ Ortamları
Spor / Fitness / Eğlence-Dinlence
Sinema, Film, TV, Drama
Mühendislik (genel)
Tekstil / Giyim / Moda
İşletme/Ticaret (genel)
Gemi, Denizcilik, Gemicilik
Aynı zamanda şu alanlarda çalışmaktadır:
Reklamcılık / Halkla İlişkiler
Askerlik / Savunma
Müzik
Diğer
Petrol Müh/Bilm
Psikoloji
Gayri Menkul
Din
Bilim (genel)
Sosyal Bilimler, Sosyoloji, Etik vb.
Hukuk: Vergilendirme & Gümrük
Turizm & Seyahat
Taşımacılık / Ulaştırma / Nakliye
İsimler (kişi, kuruluş)
Tıp: Genel Sağlık
Tıp: Cihazlar
Bilgisayar: Yazılım
Tıp: Diş Hekimliği
Tarih
İnsan Kaynakları
BT (Bilgi Teknolojisi)
Sigorta
Hukuk: Sözleşme(ler)
Hukuk: Patent, Tescilli Marka, Telif
Hukuk (genel)
Dilbilim
Pazarlama / Pazar Araştırması
İletişim Ortamları / Multimedya
Tıp: Eczacılık
İmalat Sanayii
More
Less
Ücretler
İtalyanca > Türkçe - Ücretler: kelime başına 0.02 - 0.03 EUR / saat başına 10 - 100 EUR Türkçe > İtalyanca - Ücretler: kelime başına 0.02 - 0.03 EUR / saat başına 10 - 100 EUR İtalyanca > İngilizce - Ücretler: kelime başına 0.02 - 0.03 EUR / saat başına 10 - 100 EUR İngilizce > İtalyanca - Ücretler: kelime başına 0.02 - 0.03 EUR / saat başına 10 - 100 EUR İngilizce > Türkçe - Ücretler: kelime başına 0.02 - 0.03 EUR / saat başına 10 - 100 EUR
Türkçe > İngilizce - Ücretler: kelime başına 0.02 - 0.03 EUR / saat başına 10 - 100 EUR
L'anno ***, il giorno *** del mese di ***.
In Ankara, nel mio studio in Via *** Avanti a me, dottor ***, Notaio in ***, iscritto presso il Collegio Notarile di Ankara, è presente il signor: ********.
Detto Comparente, della cui identità personale io Notaio sono certo, con il presente atto conferisce speciale irrevocabile procura al signor: Wilmer Berton affinché lo stesso abbia, in nome e per conto del mandante ad intervenire all'atto di costituzione della società a responsabilità limitata avente la denominazione "NAME OF THE NEWCO" che avrà sede in *** e capitale sociale di Euro 10.000,00 € (diecimila, zero).
Il nominato procuratore è autorizzato ad intervenire all'atto di costituzione, a sottoscrivere e versare parte del capitale sociale fino all'ammontare complessivo di Euro 10.000,00 (diecimila, zero), a definire l’oggetto sociale, ad approvare lo statuto che disciplinerà la vita sociale, a procedere alla nomina dell'organo amministrativo e di controllo e convenire ogni altro patto, clausola e condizione che riterrà opportuno e conveniente.
Con riguardo alla nomina dell'organo amministrativo, il sottoscritto autorizza espressamente il nominato procuratore signor ********* ad assumere egli stesso la carica di amministratore unico della società.
Il tutto con promessa di rato e valido ed, ai soli fini fiscali, da esaurirsi in unico contesto.
Il nominato procuratore è espressamente autorizzato a contrarre anche con sé stesso, anche in conflitto di interessi, intervenga egli in proprio e/o quale altrui rappresentante, legale o volontario, il tutto ai sensi e per gli effetti degli articoli 1394 e 1395 del Codice civile.
Çeviri - Türkçe Repertuar no.
ÖZEL VEKALETNAME
TURKIYE CUMHURIYETI
*** yılı, *** ayının, *** günü.
Ankara’da, Via *** adresindeki dairemde, Noterler Birliğine kayıtlı, Noter olan şahsım *** huzurunda hazır bulunan şahıs: ******.
Kimlik bilgilerinden Noter sıfatı ile emin olduğum, huzurda bulunan adı geçen şahıs, işbu belge ile, sayın Wilmer Berton adlı şahsa, vekalet veren adına ve hesabına, merkezi *** adresinde bulunan ve Euro 10.000,00 € (on bin, sıfır) sermayeye sahip olan “NAME OF THE NEWCO” adlı limited şirketinin kuruluş işlemlerinde faaliyet göstermek üzere gayri kabili rücu olarak vekalet vermektedir.
Kendisine vekalet verilmiş olan vekil, kuruluş faaliyetine dair işlemler yapmaya, sermayenin Euro 10.000,00 € (on bin, sıfır) tutarına kadar olan kısmını imza etmeye ve ödemeye, iştigal konusunu belirlemeye, sosyal yaşamı düzenleyecek olan tüzüğü onaylamaya, idari organlar ile kontrol organlarını tayin etmeye, faydalı ve münasip görülen diğer her türlü anlaşma, hüküm, kayıt ve şartları tesis etmeye yetkili kılınmıştır.
İdari organın tayin edilmesi hususunda, aşağıda imzası bulunan şahıs, sayın ******** adlı şahsı, kuruluşun tek yöneticisi görevini üstlenmeye açık bir biçimde yetkili kılmaktadır.
Bir bütün olarak, yalnızca mali hususlarda onay ve tasdik edilmektedir.
Kendisine vekalet verilen vekil, Medeni Kanunun 1394 ve 1395. Maddeleri gereğince, çıkar çatışması durumunda dahi, kendisi ile de anlaşmaya varmak üzere yetkilendirilmiş olup, kendisi ve/veya başkalarının yasal veya gönüllü temsilcileri ile anlaşma sağlamaya da yetkili kılınmaktadır.
İtalyanca > Türkçe: PROSPECTUS General field: Tıp Detailed field: Tıp: Eczacılık
Kaynak metin - İtalyanca RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
a) Una compressa contiene:
principio attivo:
paracetamolo 500 mg
b) Una supposta da 600 mg contiene:
principio attivo:
paracetamolo 600 mg
c) Una supposta da 300 mg contiene:
principio attivo:
paracetamolo 300 mg
d) Una supposta da 150 mg contiene:
principio attivo:
paracetamolo 150 mg
e ) 100 ml di soluzione orale contengono
Principio attivo:
paracetamolo 2,4 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa, supposta, soluzione orale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
a) Compresse da 500 mg:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 3–4 volte al giorno;
b) Supposte da 600 mg:
Adulti e bambini oltre i 6 anni: 1 supposta, 2-3 volte al giorno
c) Supposte da 300 mg:
Bambini da 1 a 6 anni: 1 supposta, 2-3 volte al giorno
d) Supposte da 150 mg:
Bambini fino a 1 anno: 1 supposta, 2-3 volte al giorno.
e) Soluzione orale da 120 mg/5ml:
Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.
Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 ore.
Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra dei 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4-6 ore.
Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore.
Sanipirina non deve essere utilizzato per piu’ di 3 giorni senza consultare il medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Supposte 150 mg e 300 mg
Soluzione orale
Pazienti affetti da grave anemia emolitica e deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
Grave insufficienza epatica (Child-Pugh >9), renale e cardiaca;
Compresse 500 mg e supposte 600 mg
Pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
Grave insufficienza renale e cardiaca.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Nei casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di rossore cutaneo, eruzione (rash) cutanea, vesciche o desquamazione, od altri segni di ipersensibilità, il trattamento con paracetamolo deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).
Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi.
L’uso prolungato di alte dosi può causare danno epatico e renale.
Per la sua epatotossicità, il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi più prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato può dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.8). Un sovradosaggio acuto o cronico può causare grave epatotossicità, potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l’epatite virale, devono essere attentamente valutati prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, anemia emolitica.
Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un’elevazione dell’alanina-aminotrasferasi sierica (ALT).
L’assunzione moderata di alcol in concomitanza con l’assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica.
Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico e che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l’alcolismo, le infezioni od il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche a dosi terapeutiche.
In pazienti con malattie renali il medicinale deve essere utilizzato con cautela e può essere necessario un adattamento posologico.
In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’assunzione concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo deve essere evitata poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
E’ opportuno evitare l’uso in combinazione di più di un antidolorifico; risultano, infatti, scarse le evidenze sui benefici aggiuntivi per il paziente mentre l’incidenza di effetti indesiderati è generalmente potenziata.
Sanipirina soluzione orale contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei pazienti diabetici e nei pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Sanipirina soluzione orale contiene metile para idrossibenzoato: Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Effetti di altri medicinali sul paracetamolo
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.
L’uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoca danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol l’assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico.
Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l’effetto analgesico del paracetamolo attraverso un’interazione farmacodinamica.
Effetti del paracetamolo su altri medicinali
L’associazione di paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita di quest’ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità.
Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L’interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico.
Il paracetamolo può ridurre l’efficacia della lamotrigina.
L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica.
Interferenza con esami di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo e sui possibili effetti indesiderati in gravidanza e sullo sviluppo del feto/del neonato non hanno modificato il rapporto beneficio/rischio positivo del medicinale.
Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dietro consiglio del medico.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d’impiego in questi casi non è stabilita.
Allattamento
Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Nonostante non siano stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, durante l’allattamento il medicinale deve essere utilizzato dietro consiglio del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di capogiro o sonnolenza, il prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio , edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea.
Patologie del sistema nervoso
Capogiro, sonnolenza.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici.
Patologie gastrointestinali:
Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale.
Patologie epatobiliari
Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio un intervento medico tempestivo e’ importante sia per gli adulti che per i bambini anche se non ci sono segni e/o sintomi apparenti.
Tossicita’ acuta
L’effetto piu’ rilevante conseguente all’intossicazione acuta da paracetamolo e’ l’epatotossicita’: il danno epatocellulare e’ causato dal legame dei metaboliti del paracetamolo alle proteine cellulari epatiche. A dosi terapeutiche questi metaboliti sono legati al glutatione e formano coniugati non tossici. In caso di sovradosaggio, la fornitura del fegato di SH-donatori (che promuovono la formazione di glutatione) si esaurisce, i metaboliti tossici si accumulano e si verifica necrosi delle cellule epatiche, con conseguente insufficienza epatica che puo’ portare progressivamente a coma epatico. E’ stato anche descritto un danno renale come risultato di necrosi tubulare renale, anche in assenza di danno epatico grave.
La soglia del sovradosaggio può essere ridotta nei pazienti che assumono alcuni medicinali o alcol, o che sono seriamente denutriti.
Tossicità cronica
La tossicità cronica include alterazioni epatiche di vario tipo (vedere Sintomi di intossicazione). I dati relative alla tossicità cronica e in particolare alla nefrotossicità del paracetamolo sono controversi Deve essere posta attenzione alla possibile influenza sulla conta cellulare periferica.
Sintomi da intossicazione
L’insorgenza dell’intossicazione acuta e’ caratterizzata da nausea, vomito, dolore addominale, sudorazione e malessere generale.
La condizione del paziente può migliorare in 24-48 ore , anche se i sintomi potrebbero non scomparire completamente.
La dimensione del fegato aumenta velocemente, le transminasi e la bilirubina sono elevate, il tempo di protrombina diventa patologico, la diuresi si riduce, potrebbe svilupparsi una leggera iperazotemia. Possono svilupparsi anche ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa acidosi lattica) per sovradosaggio acuto e/o cronico. Manifestazioni cliniche frequenti dopo 3-5 giorni sono itterizia, febbre,fetore epatico, diatesi emorragica, ipoglicemia, e danno epatico, Il danno epatico puo’ evolvere in tutti gli stadi della encefalopatia epatica, edema cerebrale e morte.
Trattamento del sovradosaggio: terapia medica intensiva con stretto monitoraggio di segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie. In caso di sospetta intossicazione da paracetamolo, entro 10 ore dall’ingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppi-SH, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione. La N-acetilcisteina può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dall’ingestione. La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore. L’emodialisi e l’emoperfusione favoriscono l’eliminazione della sostanza. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: – Analgesici ed antipiretici
Codice ATC: N02BE01
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
In seguito alla somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-90 minuti) e completamente.
Distribuzione
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi.
La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche è minima, ma può aumentare in seguito ad iperdosaggio.
Metabolismo
Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico, principalmente per glucoronazione (42-60% di una dose) e solfatazione (33-52%). Meno del 10% di una dose è coniugata a cistina (3-4%) o sottoposta a idrossilazione e acetilazione (fino a 4%). Il metabolita intermedio idrossilato N-acetilparabenzochinone imina (NAPQI), altamente reattivo, è formato dal CYP 2E1 (in minore misura dai CYP 1A2 e 3A4). Generalmente il NAPQI è neutralizzato negli epatociti dal glutatione ridotto ed i suoi prodotti di trasformazione, inattivi (acido mercapturico e coniugati cistinici), sono rapidamente escreti con le urine.
Eliminazione
L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
L’iperdosaggio di paracetamolo può tuttavia determinare un accumulo intracellulare di NAPQI sufficiente a eccedere la capacità riducente del glutatione; il composto può quindi legarsi irreversibilmente ai gruppi sulfidrilici delle proteine, condizionando necrosi epatocellulare (tipicamente centrolobulare). I metaboliti glucuronati e solfati del paracetamolo sono relativamente instabili e possono in parte riconvertirsi nel composto progenitore.
In presenza di un adeguata funzionalità renale vengono rapidamente escreti con le urine per filtrazione glomerulare e secrezione tubolare, insieme a una piccola quota di paracetamolo immodificato (circa il 3% di una dose orale). Il pH urinario non influenza il processo.
In seguito alla somministrazione rettale, la biodisponibilità relativa è del 65-80% e il livello plasmatico massimo si raggiunge in 3-4 ore. L’emivita plasmatica è di 2-4 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
Un potenziale di genotossicità dose-correlata nei ratti è stato dimostrato a livello epatico, ciò può essere spiegato come una indiretta conseguenza di tossicità a livello epatico e mielotossicità, non come un diretto danneggiamento del DNA.
Non ci sono evidenze significative di una attività cancerogena del paracetamolo in studi condotti per due anni su ratti maschi che hanno ricevuto una dose superiore a 6.000 ppm.
Alcune evidenze di attività cancerogena sono state evidenziate nei ratti femmina dove si è verificato un incremento di incidenza leucemica a livello monocellulare.
Non c’è stata evidenza di attività cancerogena di paracetamolo in studi condotti per due anni in topi trattati con 6.000 ppm.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
a) Compressa da 500 mg
eccipienti:
amido di mais modificato, amido di mais , carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato
b) Supposta da 600 mg
eccipienti:
gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media
c) Supposta da 300 mg
eccipienti:
gliceridi semisintetici , trigliceridi a catena media
d) Supposta da 150 mg
eccipienti:
gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media
Il paracetamolo non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
6.3 Periodo di validità
Compresse: 5 anni
Supposte: 3 anni
Soluzione orale:2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nell’imballaggio esterno.
Soluzione orale: non deve essere piu’ utilizzato dopo 9 settimane dalla prima apertura
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Scatola da 20 o 30 compresse in blister
Scatola da 10 supposte da 600 mg
Scatola da 10 supposte da 300 mg
Scatola da 10 supposte da 150 mg
Flacone in vetro giallo tipo III con chiusura a capsula a prova di bambino con annesso misurino dosatore. Contenuto del flacone: 120 ml di soluzione
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A. – Viale Certosa 130 - Milano
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
20 compresse da 500 mg AIC 025038163
30 compresse da 500 mg AIC 025038098
10 supposte da 600 mg AIC 025038124
10 supposte da 300 mg AIC 025038136
10 supposte da 150 mg AIC 025038148
120 ml di soluzione orale da 120 mg/5ml AIC 025038151
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
20 compresse 500 mg 15.06.06 1-06-2010
30 compresse 500 mg 28.07.83 1-06-2010
10 supposte da 600 mg 28.07.83 1-06-2010
10 supposte da 300 mg 28.07.83 1-06-2010
10 supposte da 150 mg 28.07.83 1-06-2010
120 ml di soluzione orale da120 mg/5ml 27.07.04 1-06-2010
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Determinazione AIFA del: 10/2016
Çeviri - Türkçe KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANIPIRINA 500 mg tablet
SANIPIRINA Çocuklar için 150 mg supozituvar
SANIPIRINA Bebekler için 300 mg supozituvar
SANIPIRINA 600 mg supozituvar
SANIPIRINA 120 mg/5ml oral solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ
a) Bir tablet içeriği:
etken madde:
parasetamol 500 mg
b) 600 mg supozituvar terkibi:
etken madde:
parasetamol 600 mg
c) 300 mg supozituvar terkibi:
etken madde:
parasetamol 300 mg
e ) 100 ml oral solüsyon terkibi
etken madde:
parasetamol 2,4 g
Eksipiyanların tam listesi için paragraf 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet, supozituvar, oral solüsyon
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1 Terapötik Endikasyonu
Antipiretik ateş düşürücü: grip, eksantematik hastalıklar, akut solunum yolları rahatsızlıkları vb. semptomatik tedavisinde kullanılır.
Analjezik olarak: baş ağrısı, nevralji, miyalji ve çeşitli nedenlerden kaynaklanan, orta şiddetteki diğer ağrılarda kullanılır.
4.2 Pozoloji ve kullanım şekli
a) 500 mg tablet:
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük gençlerde:
1 tablet, günde 3–4 defa;
b) 600 mg supozituvar:
Yetişkin ve 6 yaşından büyük çocuklarda: 1 supozituvar, günde 2-3 defa
c) 300 mg supozituvar:
1 - 6 yaş arası çocuklarda: 1 supozituvar, günde 2-3 defa
d) 150 mg supozituvar:
1 yaşına kadar olan bebeklerde: 1 supozituvar, günde 2-3 defa.
e) 120 mg/5ml oral solüsyon:
Paket içerisinde, 2,5 ml, 5 ml ve 10 ml miktarlarına karşılık gelen işaretler ile belirtilen bir ölçek bulunmaktadır.
Bir yaşından küçük bebekler: Her 4-6 saatte bir 2,5 ml 1 doz.
1 - 4 yaş arası çocuklar: Her 4-6 saatte bir 2,5 ml 1 doz veya 5 ml 1 doz.
4 yaşından büyük çocuklar: Her 4-6 saatte bir 5 ml 1 doz veya 10 ml 1 doz.
Yetişkinler: Her 4 saatte bir 10 ml 1 doz.
Sanipirina, 3 günden fazla doktora danışılmaksızın kullanılmamalıdır.
4.3 Kontrendikasyonları
Parasetamol veya paragraf 6.1’de belirtilen maddelerden herhangi birine karşı hipersensibilite.
150 mg ve 300 mg supozituvar
Oral solüsyon
Ağır hemolitik anemi ve glikoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği (G6PD/favizm) hastaları;
Ağır hepatik (Child-Pugh >9), renal ve kardiyak yetersizlikler;
500 mg tablet ve 600 mg supozituvar
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği (G6PD/favizm) hastaları;
Ağır renal ve kardiyak eksiklik.
4.4 Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri
Alerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde, ilaç kullanımı bırakılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Ağır kutanöz reaksiyonların meydana gelmesi çok nadir olarak kaydedilmiştir. Kutanöz kızarıklık, kutanöz kaşıntı (rash), kabarma veya deride döküntü veya diğer hipersensibilite belirtilerinin görülmesi durumunda, parasetamol tedavisi durdurulmalıdır (bakınız paragraf 4.8).
İlacın yüksek dozlarda veya uzun süre alınması kanda ağır alterasyonlara yol açabilir.
Uzun süre yüksek dozda kullanımı hepatik ve renal olarak zarar verebilir.
Hepatotoksisitesi nedeni ile, parasetamolün önerilen doz ve süre miktarları aşılmadan kullanılmalıdır. Uzun süre kullanımı, hepatik siroz gibi ağır karaciğer sorunlarına yol açabilir (bakınız paragraf 4.8). Akut veya kronik doz aşımı potansiyel olarak ölümcül ağır hepatotoksisiteye yol açabilir. (bakınız paragraf 4.9).
Hepatopati hastaları veya viral hepatit gibi karaciğer enfeksiyonu olan kişiler, bu ilacı kullanmadan önce dikkatli biçimde değerlendirilmelidir. Hafif veya orta (Child-Pugh 9) hastaları, akut hepatit hastaları, hepatik işlevselliği etkileyen ilaçlarla tedavi gören hastalar ile hemolitik anemi hastaları, parasetamol (500 mg tablet ve 600 mg supozituvar) ilacı dikkatle kullanmalıdır.
Parasetamol terapötik dozların kullanımı sırasında, alanin-aminostrasferaz serum (ALT) değerlerinde artış tespit edilebilir.
Parasetamol alımı ile birlikte orta miktarda alkol alınması hepatik toksisite riskini artırabilir.
Hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glütasyon rezervini azaltan tüm koşullar, eşzamanlı kullanılan diğer bazı ilaçlar gibi, alkol kullanımı, enfeksiyonlar veya şeker hastalığı durumları, teröpatik dozlarda kullanımda dahi toksisite riskini artırabilirler.
Renal hastalığı olan hastalar ilacı dikkatle kullanmalıdır ve bu hastalarda pozolojik bir adaptasyon gerekebilir. Genel olarak, sürekli parasetamol kullanımı, özellikle de diğer analjezikler ile birlikte kullanımı, kalıcı renal hasarlara ve renal yetmezliğe yol açabilir (analjezik nefropati).
Parasetamol içeren diğer ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır aksi takdirde, parasetamol yüksek dozlarda alınacak olursa şiddetli yan etkilere yol açabilir.
Birden fazla ağrı kesici ile birlikte kombine edilerek kullanmaktan kaçınmak gerekir, zira, hasta için ilave faydaların azalmasına sebep olabileceği gibi istenmeyen etkilerinin ortaya çıkma potansiyelini de genel olarak artıracaktır.
Sanipirina oral solüsyon sakaroz içerir: diyabet hastalarında ve hipokalorik beslenme rejimi yapan hastalarda bu durumun dikkate alınması gereklidir. 10 ml 1 ölçek 3,5 sakaroz içerir. Genetik fruktoz intolerans problemlerinden, kötü glikoz-galaktoz emilimi veya sükraz-izomaltaz eksikliğinden rahatsız olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekmektedir.
Sanipirina oral solüsyon metil parahidroksibenzoat içerir: Alerjik reaksiyonlara ve nadiren bronkopazma neden olabilir.
4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri
Diğer ilaçların parasetamol üzerindeki etkileri
Gastrik boşaltımı yavaşlatan ilaçlar (ör. propantelin), terapötik etkisini azaltarak, parasetamol emilim hızını düşürebilirler; öte yandan, gastrik boşaltım hızını artıran ilaçlar (ör. metoklopramid, domperidon) emilim hızında bir artışa neden olurlar.
Belli başlı hipnotik ve antiepileptik ilaçlar gibi (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) hepatik enzimleri tetikleyen ilaçlar veya rifampisin ile birlikte kullanımı zararsız dozlardaki parasetamol kullanımlarında dahi hepatik zararlara yol açabilir. Aşırı alkol tüketiminde parasetamol kullanımı, düşük dozlarda olsa dahi, hepatik zararlara neden olabilir.
Tropisetron ve granisetron ile, 5-HT3 serotonin reseptörlerinin antagonistleri, farmakodinamik bir etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen engelleyebilir.
Parasetamolün diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Parasetamolün kloramfenikol ile birlikte kullanımı, kloramfenikolun yarılanma ömrünü uzatabilir ve böylece potansiyel olarak toksisiteyi artırabilir.
Parasetamol (veya bunun metabolitleri) vitamin K’ya bağlı koagülasyon faktörlerinin sentezine dahil olan enzimlere müdahale eder. Parsetamol ve warfarin veya kumarin kökenliler arasındaki etkileşim, normalleştirilmiş uluslararası raporda bir artışa ve kanama riski artışına neden olabilir. Oral antikoagülan tedavisi gören hastalar, uzun süreler boyunca doktor kontrolü olmadan parasetamol kullanmamalıdır.
Parasetamol lamotrijin etkinliğini azaltabilir.
Parasetamol ve AZT (zidovudin) birlikte kullanımı lökosit sayımında azalma eğilimi (nötropeni) riskini artırır. Parasetamol, bu nedenle, reçeteli kullanım söz konusu olmadıkça, AZT (zidovudin) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Laboratuvar sonuçlarına etkisi
Parasetamol kullanımı, (fosfotungstik asit yöntemi ile) urisemi determinasyonunu ve (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemi ile) glisemi determinasyonunu etkileyebilir.
4.6 Doğurganlık, gebelik ve laktasyon
Gebelik
Parasetamolün oral terapötik dozlarda kullanımına dair epidemiyolojik veriler ve hamilelik sırasındaki ve fetus/yenidoğan gelişimi üzerindeki olası istenmeyen etkileri, ilacın pozitif fayda/risk ilişkisini etkilememiştir.
Sonuç olarak, normal kullanım koşullarında, parasetamol, doktor tavsiyesi üzerine, hamilelik süresinin tamamı boyunca kullanılabilir.
Hamilelik sırasında, parasetamol, uzun süreler boyunca, yüksek dozlarda veya diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır zira bu tür durumlarda kullanımının güvenli olup olmadığı henüz stabil değildir.
Laktasyon
Oral alım sonrasında, parasetamol, anne sütü içinde de küçük miktarlarda salgılanır. Emzirilmekte olan yeni doğanlarda istenmeyen etkiler rapor edilmiş olmasa da, ilaç, laktasyon döneminde, doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanmaya etkisi
Baş dönmesi veya uykusuzluğa neden olabileceği için, ürün araç kullanma ve makine kullanma yeteneğine olumsuz etki edebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda belirtilen yan etkiler spontane belirtilerle ortaya çıkmaktadır ve bu nedenle frekans kategorisine dair bir organizasyon yapmak mümkün değildir.
Hemolenfopoietik sistem patolojisi:
Kanda, trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, anemi (çok nadir), nötropeni, agranülositoz, pansitopeni gibi, korpüskül elemanlarının sayımında değişiklikler.
İmmün sistem rahatsızlıkları:
Çok nadir olarak, allerjik ödem ve anjioödem, larenks ödemi, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, astım, terleme, mide bulantısı, hipotansiyon, dispne gibi hipersensibilite reaksiyonları kaydedilmiştir.
Sinir sistemi patolojisi:
Baş dönmesi, uykusuzluk.
Solunum, toraşik ve mediastinit patoloji:
Bronkospazm ve astım, analjezik astım sendromu.
Hepatobilier patoloji:
Hepatik fonksiyonalite bozukluğu, hepatit, doz bağımlı olarak hepatik yetmezlik, ölümcül olabilecek hepatik nekroz (bakınız paragraf 4.4 ve 4.9).
Deri ve subkütan deri patolojisi
Çok nadir olarak ağır kütan reaksiyonlar kaydedilmiştir. Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, genel akut ekzantemik pustuloz, kalıcı kızarıklık, multiform eritema, Stevens-Johnson sendromu ve (fatal sonuçlanabilecek) toksik epidermik nekroliz (bakınız paragraf 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
Ilaç için izin alındıktan sonra doğrulanan advers reaksiyonların raporlanması önemli bir husustur, zira ilacın fayda/risk ilişkisinin sürekli olarak takip edilmesini sağlamaktadır. Sağlık personelinin, her türlü advers reaksiyonu, www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki raporlama sistemi vasıtası ile kaydetmesi gerekmektedir.
4.9 Doz aşımı
Aşırı doz alınması halinde, gözle görülür belirtiler ve/veya semptomlar olmasa dahi, zamanında yapılacak bir medikal müdahale gerek çocuklar gerekse yetişkinler için önemlidir.
Akut toksisite
Parasetamolden kaynaklanan akut intoksikasyonu izleyen en alakalı etki hepatotoksisitedir: parasetamol metabolitlerinin hepatik selüler proteinlere bağlanması hepatoselüler zarara yol açar. Teröpatik dozlarda bu metabolitler glutatyona bağlı olup toksik olmayan bağlar meydana getirirler. Aşırı doz alınması halinde, (glutatyon formasyonunu tetikleyen) SH-donörleri karaciğer temini azalır, toksik metabolitler akümüle olur ve progresif olarak hepatik komaya yol açabilecek hepatik yetmezlikle sonuçlanabilecek şekilde, hepatik hücrelerde nekroz görülür. Ağır hepatik hasarlar görülmese bile, tübüler renal nekrozların bir sonucu olarak renal hasar da kaydedilmiştir.
Aşırı doz eşiği bazı ilaçlar veya alkol kullanmakta olan veya ciddi biçimde yetersiz beslenmiş olan hastalarda düşük olabilir.
Kronik toksisite
Kronik toksisite çeşitli tiplerdeki hepatik alterasyonları kapsar (bakınız intoksikasyon semptomları). Kronik toksisiteye ve özellikle de parasetamol nefrotoksisitesine bağlı veriler kontraverstir. Periferik hücre sayımına muhtemel etkisine dikkat etmek gereklidir.
Intoksikasyon semptomları
Akut intoksikasyon durumunun belirtileri mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, terleme ve genel rahatsızlık halidir.
Hastanın durumu, semptomlar tamamen ortadan kalkmasa da, 24-48 saat içerisinde düzelebilir.
Karaciğer boyutunda hızlı bir artış olur, transaminaz ve bilirubin yükselir, protrombin zamanı patolojik hale gelir, diürez azalır, hafif hiperazotemi gelişebilir. Akut ve/veya kronik doz aşımında, hipokaliemi ve metabolik asidoz (laktik asidoz) da gelişebilir. 3-5 gün sonra ortaya çıkan klinik belirtiler, sararma, ateş, hepatik koku, hemorajik diyatez, hipoglisemi ve hepatik hasardır, hepatik hasar hepatik ensefalopatinin aşamalarında gelişebilir, serebral ödem ve ölümle sonuçlanabilir.
Doz aşımı tedavisi: dolaşım koşulları, laboratuvar parametreleri ve yaşam fonksiyonlarının sık sık görüntülenmesi ile yoğun medikal terapi. Parasetamol intoksikasyonundan şüphelenilmesi durumunda, sindirimi takip eden 10 saat içerisinde, reaktif metabolitleri bağlayan ve detoksifikasyonu hızlandıran group-SH kaynaklarının kullanılması faydalı olacaktır. Sindirimi takip eden 48 saat içerisinde N-asetilsistein’in belli bir koruyucu etkisi olabilir. Ilk 6 saat içerisinde gastrik lavaj faydalı olacaktır. Hemodiyaliz ve hemoperfüzyon işlemleri maddenin elimine edilmesine yardımcı olur. Plazma parasetamol konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik sınıfı: – Analjezik ve antipiretik
ATC kodu: N02BE01
Parasetamol, doğrudan, ağrı merkezleri ve termoregülasyon merkezleri üzerinde, muhtemelen PG-sentetaz inhibisyonu ile oluşan etkiyle ifade edilen analjezik ve antipiretik bir maddedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Oral kullanımı takiben, parasetamol hızlıca ve tamamen absorbe edilir (maksimum plazma düzeyi noktasına 30-90 dakika içerisinde ulaşılır).
Dağılım
Parasetamol birçok organda aynı şekilde dağılır.
Plazmatik proteine bağlı parasetamol yüzdesi minimum düzeydedir fakat hiperdozaj olması durumunda artış gösterebilir.
Metabolizma
Parasetamol, hepatik olarak, esasen glukoronidasyon (bir dozun %42-60’ı) ve sülfatasyon (%33-52) ile metabolize edilir. Bir dozun %10’undan azı sistine bağlanır (%3-4) veya hidroksilasyon ve asetilasyona tabi tutulur (%4’e kadar). Orta düzeyde hidroksile olan metabolit N-asetilparabenzokinonimin (NAPQI), ciddi miktarda reaktif olup, CYP 2E1 (daha küçük ölçeklerde CYP 1A2 ve 3A4) tarafından oluşturulur. Genel olarak, NAPQI, azaltılmış glutatyonla hepatositlerde nötralize edilir ve bunun transformasyon maddeleri, inaktif maddeleri (merkaptürik asit ve bağlı sistinler), hızlı biçimde ürin ile birlikte atılır.
Eliminasyon
Boşaltım esasen üriner olarak ve değişikliğe uğramamış madde olarak veya metabolit formunda başlar ve 24 saat içinde tamamlanır.
Parasetamolün aşırı dozda alımı, glutatyon kapasitesini aşmaya yeter miktarda bir intraselüler NAPQI akümülasyonuna neden olabilir; böylece içerik, hepatoselüler (tipik olarak sentrilobüler) nekrozları düzenleyerek proteinlerin sülfidril gruplarına geri dönüşü olmayacak şekilde bağlanabilir. Glukuronat metabolitleri ve parasetamol sülfatları görece instabildir ve kısmen progenitör içerikte dönüşebilirler.
Uygun renal işlevsellikte, glomerüler filtrasyon ile ve tübüler sekresyon ile, değişikliğe uğramamış az miktarda (bir oral dozun yaklaşık %3’ü kadar) parasetamol ile birlikte hızlıca atılır. Üriner pH bu prosesi etkilemez.
Rektal alım sonrasında, relatif biyoyararlanım %65-80 düzeyindedir ve maksimum plazma düzeyine 3-4 saat içinde ulaşılır. Plazma yarı ömrü 2-4 saattir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve kronik toksisite çalışmaları negatif etkiler ortaya koymamıştır. Denek hayvanı türüne göre, os başına alınan parasetamol için DL50 850’den 3000 mg/kg’a kadar değişiklik göstermektedir.
Kobay farelerde doza-bağlı genotoksisite potansiyeli hepatik düzeyde gösterilmiştir, bu da doğrudan DNA hasarı olarak değil; miyelotoksisite ve hepatik düzeydeki toksisitenin dolaylı bir sonucu olarak açıklanabilir.
6.000 ppm değerinden yüksek dozda bir doz alan erkek kobay fareleri üzerinde iki yıl süreyle yürütülen çalışmalarda, parasetamolün karsinojen etkisini gösteren güçlü bir kanıt gözlemlenmemiştir.
Dişi kobay farelerde mononüklear hücre lösemisinin görülme sıklığında artışa bağlı olarak karsinojenik aktivite şüphesi kaydedilmiştir.
6.000 ppm uygulanan deney farelerinde iki yıl boyunca yürütülen çalışmalarda, parasetamolün karsinojen etkisini gösteren bir kanıt gözlemlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1 Eksipiyanların listesi
a) 500 mg tablet
eksipiyanlar:
modifiye mısır nişastası, mısır nişastası, sodyum karboksimetil selüloz, anhidrit kolloidal silika, mikrokristalin selüloz, talk, magnezyum stearat
b) 600 mg supozituvar
eksipiyanlar:
yarı sentetik gliseritler, orta zincirli trigliseritler
c) 300 mg supozituvar
eksipiyanlar:
yarı sentetik gliseritler, orta zincirli trigliseritler
d) 150 mg supozituvar
eksipiyanlar:
yarı sentetik gliseritler, orta zincirli trigliseritler
Parasetamol diğer ilaçlarla veya ilgili diğer maddelerle özel bir inkompatibilite göstermez.
6.3 Raf ömrü
Tablet: 5 yıl
Supozituvar: 3 yıl
Oral solüsyon:2 yıl
6.4 Özel muhafaza şartları
Bu ilaç özel muhafaza şartları gerektirmemektedir.
Harici ambalajı içerisinde muhafaza ediniz.
Oral solüsyon: ilk olarak açılmasını takiben 9 haftanın sonunda artık kullanılmamalıdır.
6.5 Ambalaj türü ve yapısı
20 veya 30 tabletlik blister kutu
600 mg 10 supozituvar içeren kutu
300 mg 10 supozituvar içeren kutu
150 mg 10 supozituvar içeren kutu
Sarı cam tip III flakon içerisinde çocuk korumalı kapsül kapaklı ölçekli. Flakon içeriği: 120 ml solüsyon
Uzmanlık 