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Hizmetler
Translation, Interpreting, Editing/proofreading
Uzmanlık
Çalıştığı alanlar:
Reklamcılık / Halkla İlişkiler
İşletme/Ticaret (genel)
Otomotiv / Otomobil & Kamyon
Sanat, Güzel Sanatlar, El Sanatları
Sinema, Film, TV, Drama
Telekom(ünikasyon)
Bilgisayar: Donanım
Tıp: Diş Hekimliği
İktisat
Eğitim / Pedagoji
Mühendislik: Endüstri
Çevre & Ekoloji
Şiir & Edebiyat
Mobilya / Ev Araç Gereçleri
Genel / Sohbet / Hitap / Yazışma
Coğrafya
Kamu Yönetimi / Siyaset
Tıp: Genel Sağlık
Tarih
BT (Bilgi Teknolojisi)
Hukuk (genel)
Mekanik / Makine Mühendisliği
İşletme Yönetimi
Tıp (genel)
Tıp: Eczacılık
Beslenme
Bilim (genel)
Turizm & Seyahat
Portföy
Sunulan örnek çeviri sayısı: 4
Türkçe > Almanca: AVANS TEMİNAT MEKTUBU
Kaynak metin - Türkçe AVANS TEMİNAT MEKTUBU
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No:.................
İdarenizce yapılan ihale sonucunda [işin adı] işini taahhüt eden yüklenici [yüklenicinin adı]‘nın 4734 sayılı Kanun ve 4735 sayılı Kanun ile ihale dokümanı ve sözleşme hükümlerini yerine getirmek üzere vermek zorunda olduğu avans teminat tutarı [avans teminat tutarı] TL’yi [bankanın veya özel finans kurumunun adı] garanti ettiğinden, bu avansın her ne sebep ve suretle olursa olsun geri alınmasının gerekmesi halinde,
Protesto çekmeye, hüküm ve adı geçenin iznini almaya gerek kalmaksızın ve adı geçen ile idareniz arasında ortaya çıkacak herhangi bir uyuşmazlık ve bunun akıbet ve kanuni sonuçları dikkate alınmaksızın, yukarıda yazılı tutarı ilk yazılı talebiniz üzerine derhal ve gecikmeksizin idarenize nakden ve tamamen, talep tarihinden ödeme tarihine kadar geçen günlere ait kanuni faiziyle birlikte ödeyeceğimizi [bankanın veya özel finans kurumunun adı] nın imza atmaya yetkili temsilcisi ve sorumlusu sıfatıyla ve [banka/özel finans kurumu] ad ve hesabına taahhüt ve beyan ederiz.
Bu garanti, avans ödemesinin yapıldığı tarihte başlayacaktır. Bu teminat mektubu …../…../…. tarihine kadar geçerli olup, bu tarihe kadar elimize geçecek şekilde tarafınızdan yazılı tazmin talebinde bulunulmadığı takdirde hükümsüz olacaktır.
İşbu teminat mektubunun tazmini halinde; mektup tutarı……………..………. olarak tarafınıza ödenecektir.
[bankanın veya özel finans kurumunun adı]
[banka/özel finans kurumu şubesinin adı] Şubesi
[banka/özel finans kurumu] Yetkililerinin
İsim, unvan ve imzası
NOT : a) Yabancı bankaların veya benzeri kredi kuruluşlarının kontrgarantilerine dayanılarak verilecek mektuplarda, kontrgarantiyi veren yabancı banka veya kredi kuruluşunun ismi ve teminatın kontrgarantili olduğu belirtilecektir.Teklife esas para birimi Türk Lirası ise kontrgarantilere dayanılarak verilecek teminat mektupları Türk Lirası üzerinden düzenlenecektir.
b) İdari şartnamenin “Teklif ve ödemelerde geçerli para birimi” başlıklı maddesinde yabancı para birimi veya yabancı para birimleri cinsinden teklife izin verilmesi durumunda; teminat mektubu sözleşmede yer alan para birimi üzerinden düzenlenecektir.
Çeviri - Almanca GARANTIEANZAHLUNG
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Nr.:.................
Der Auftragnehmer [Name des Auftragnehmers], der sich zur Ausführung des Auftrags [Bezeichnung des Auftrags] aus der durch Ihre Behörde erfolgten Ausschreibung verpflichtet, hat zur Erfüllung der Bestimmungen der Gesetze Nr. 4734 und Nr. 4735 sowie der Ausschreibungsurkunde und der Vertragsbestimmungen eine Garantieanzahlung in Höhe von [Höhe der Garantieanzahlung] in TL (Türk. Lira) bei [Name der Bank bzw. des privaten Finanzinstituts] zu hinterlegen. Wir erklären und verpflichten uns hiermit, dass wir im Falle einer Rückziehung dieser Garantieanzahlung -aus welchen Gründen auch immer- den oben genannten Betrag,
ohne dass es einer Protesterhebung, eines Urteils oder der Genehmigung der genannten Person, sowie der Berücksichtigung von Streitigkeiten zwischen der genannten Person und Ihrer Behörde und Ausgang und rechtliche Folgen derselben bedarf, nach Eingang Ihrer ersten schriftlichen Aufforderung unverzüglich in bar und in voller Höhe, nebst der bis zum Zahlungstermin anfallenden gesetzlichen Zinsen, in der Eigenschaft als unterschriftsberechtigter Vertreter und Verantwortlicher des Geldinstituts [Name der Bank bzw. des privaten Finanzinstituts] sowie im Namen und auf Rechnung des Geldinstituts [Name der Bank bzw. des privaten Finanzinstituts] an Ihre Behörde zu zahlen.
Diese Zusicherung tritt am Tage der Anzahlung in Kraft. Diese Bankbürgschaft, die bis zum…../…../…. befristet ist, verliert, soweit bis zu diesem Termin keine schriftliche Schadenersatzforderung Ihrerseits bei uns eingeht, ihre Wirksamkeit.
Im Forderungsfall wird Ihnen die Bürgschaftssumme in ……………..………. ausgezahlt.
[Name der Bank bzw. des privaten Finanzinstituts]
Filiale.[Filialenbezeichnung der Bank bzw. des privaten Finanzinstituts
Name, Titel und Unterschrift der
Zuständigen [der Bank/des privaten Finanzinstituts]
Ps.: : a) Bei Vorlage von Bankbürgschaften auf der Grundlage von Rückbürgschaften ausländischer Banken oder ähnlicher Kreditinstitute ist der Name der die Rückbürgschaft übernehmenden Bank bzw. des Kreditinstituts anzugeben und darauf hinzuweisen, dass die Bürgschaftssumme auf einer Rückbürgschaft beruht. Falls das Angebot auf der Grundlage der türkischen Währungseinheit erfolgt, so sind Bankbürgschaften in Form von Rückbürgschaften in Türk. Lira zu erstellen.
b) Bei Genehmigung des Angebots auf der Grundlage einer fremdländischen Währungseinheit bzw. fremdländischer Währungseinheiten, die in den kaufmännischen Ausschreibungsbedingungen unter der Artikelüberschrift „Für das Angebot geltende Währungseinheit“ aufgeführt sind, ist die Bankbürgschaft in der vertraglich festgelegten Währungseinheit zu erstellen..
1. Die Gesellschaft ist eine Gesellschaft mit beschränkter Haftung unter der Firma
VEMAG LİMİTED ŞİRKETİ
2. Die Gesellschaft hat ihren Sitz in Istanbul.
3. Die Adresse bei Gründung lautet: Basın Ekspres yolu, Güneşli caddesi Kavşağı çinar caddesi, Matbaacılar sitesi no: 4/37, 34197, Güneşli/Istanbul
§ 2. Gegenstand des Unternehmens
1. Gegenstand des Unternehmens ist der Handel mit Anlagen, Maschinen und Appa-raten jeder Art sowie damit in Zusammenhang stehenden Service- und Montage-leistungen und Beratungen unter Berücksichtigung der geltenden Export- und Im-portbestimmungen und der sonstigen Gesetzgebung.
2. Die Gesellschaft darf andere Unternehmen gleicher oder ähnlicher Art überneh-men, vertreten und sich an solchen Unternehmen beteiligen. Die Gesellschaft ist berechtigt, Zweigniederlassungen im In- und Ausland zu errichten und zu betrei-ben.
§ 3. Geschäftsjahr, Dauer
1. Das Geschäftsjahr ist das Kalenderjahr (01. Januar bis 31. Dezember). Im Grün-dungsjahr beginnt das Geschäftsjahr mit dem Tag der Gründung und endet am 31. Dezember.
2. Die Gesellschaft ist auf unbestimmte Zeit errichtet.
§ 4. Bekanntmachungen
Die Bekanntmachungen der Gesellschaft erfolgen in den nach türkischem Recht vorgeschriebenen Organen. Bekanntmachungen, die die Gesellschaft betreffen, werden mindestens sieben Tage vor Inkrafttreten in einer am Sitz der Gesellschaft erscheinenden Zeitung veröffentlicht mit Ausnahme der in Art. 37 Abs. 4 des Tür-kischen Handelsgesetzes vorgesehenen Bestimmungen.
§ 5. Stammkapital
1. Das Stammkapital der Gesellschaft beträgt TL 54.000.000.000
(in Worten vierundfünfzig Milliarden Türkische Lira).
2. Die Anteile am Stammkapital werden wie folgt übernommen:
a) VEMAG Maschinenbau GmbH,
Weserstraße 32, D-27283 Verden/Aller
mit einem Anteil am Stammkapital von 50%,
entsprechend TL 27.000.000.000
(in Worten: siebenundzwanzig Milliarden Türkische Lira)
b) VEMAG Anlagenbau GmbH,
Weserstraße 32, D-27283 Verden/Aller
mit einem Anteil am Stammkapital von 50%,
entsprechend TL 27.000.000.000
(in Worten: siebenundzwanzig Milliarden Türkische Lira)
3. Die Gesellschafter verpflichten sich, das Stammkapital bedingungslos und simula-tionsfrei einzubezahlen. Die Einzahlung des Stammkapitals erfolgt zu ¼ (einem Viertel) spätestens am Tage der Registrierung vollständig und in bar. Die verblei-benden ¾ (drei Viertel) werden innerhalb von drei Jahren aufgrund entsprechen-der Gesellschafterbeschlüsse einbezahlt.
§ 6. Geschäftsführer
1. Die Gesellschaft hat einen oder mehrere Geschäftsführer.
2. Die Geschäftsführer werden durch die Gesellschafterversammlung bestellt und abberufen. Bei Abschluß, Änderung oder Beendigung von Anstellungsverträgen mit Geschäftsführern wird die Gesellschaft durch die Gesellschafterversammlung vertreten.
§ 7. Vertretung
1. Die Gesellschaft wird durch ihre(n) Geschäftsführer vertreten. Ist nur ein Ge-schäftsführer bestellt, vertritt dieser die Gesellschaft allein. Sind mehrere Ge-schäftsführer bestellt, wird die Gesellschaft gemeinschaftlich durch zwei oder durch einen Geschäftsführer gemeinschaftlich mit einem Prokuristen vertreten. Die Gesellschaft kann Geschäftsführer durch Gesellschafterbeschluß zur Einzelvertre-tung ermächtigen.
2. Geschäftsführer dürfen im Namen der Gesellschaft keine Rechtsgeschäfte mit sich selbst oder mit von Ihnen vertretenen Dritten abschließen (Verbot des Selbstkont-rahierens). Die Gesellschaft kann Geschäftsführer durch Gesellschafterbeschluß vom Verbot des Selbstkontrahierens befreien.
§ 8. Geschäftsführung
1. Geschäftsführer sind verpflichtet, die Geschäfte der Gesellschaft in Übereinstim-mung mit dem Gesetz, diesem Gesellschaftsvertrag, der von der Gesellschafter-versammlung zu erlassenden Geschäftsordnung sowie den Beschlüssen der Ge-sellschafterversammlung zu führen.
2. Mehrere Geschäftsführer sind unbeschadet ihrer Vertretungsmacht nach außen nur gemeinschaftlich zur Geschäftsführung befugt.
§ 9. Gesellschafterversammlung
1. Die Gesellschaft hält mindestens eine Gesellschafterversammlung im Geschäfts-jahr. Diese ordentliche Gesellschafterversammlung dient der Feststellung des Jah-resabschlusses der Gesellschaft und der Beschlussfassung über die Gewinnver-wendung. Weitere außerordentliche Gesellschafterversammlungen hält die Ge-sellschaft nach Bedarf.
2. Gesellschafterversammlungen werden durch die Geschäftsführung nach Ermes-sen einberufen. Jeder Geschäftsführer einzeln ist einberufungsberechtigt.
Ein oder mehrere Gesellschafter, der oder die gemeinsam mindestens 30% des Stammkapitals auf sich vereinigen, sind für außerordentliche Gesellschafterver-sammlungen ebenfalls einberufungsberechtigt.
3. Die Einberufung erfolgt durch eingeschriebenen Brief an jeden Gesellschafter un-ter Angabe von Ort, Tag und Zeit mit einer Frist von mindestens vier Wochen. Der Lauf der Frist beginnt mit dem der Postaufgabe folgenden Tag. Der Tag der Ver-sammlung wird bei der Fristberechnung nicht mitgezählt. Der Einberufung ist die Tagesordnung beizufügen.
4. Jeder Gesellschafter kann seine Rechte in der Gesellschafterversammlung per-sönlich wahrnehmen oder sich durch einen anderen Gesellschafter oder einen zur beruflichen Verschwiegenheit verpflichteten Angehörigen der rechts- und steuer-beratenden oder wirtschaftsprüfenden Berufe vertreten lassen; andere Vertreter hat die Gesellschafterversammlung zuzulassen, wenn dies sachlich begründet ist. Bevollmächtigungen von Vertretern bedürfen der Schriftform.
5. Eine ordnungsgemäß einberufene Gesellschafterversammlung ist beschlußfähig, wenn mindestens die Anzahl an Gesellschaftern anwesend ist, die mindestens 51% des Stammkapital hält.
6. Sind sämtliche Gesellschafter anwesend oder vertreten und mit der Beschlußfas-sung einverstanden, so können Beschlüsse gefaßt werden, auch wenn die für die Einberufung und Ankündigung geltenden gesetzlichen oder gesellschaftsvertragli-chen Vorschriften nicht eingehalten worden sind.
7. Die Versammlung wählt mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen einen Vorsit-zenden. Dieser leitet die Versammlung.
8. Über den Verlauf der Versammlung ist eine Niederschrift anzufertigen, die vom Vorsitzenden zu unterzeichnen und jedem Gesellschafter abschriftlich zu übersen-den ist.
§ 10. Gesellschafterbeschlüsse
1. Die Beschlüsse der Gesellschafter werden in Versammlungen gefaßt. Außerhalb von Versammlungen können Beschlüsse – soweit nicht zwingendes Recht eine andere Form vorsieht – durch schriftliche, fernschriftliche (auch durch Telefax oder eMail ) Abstimmung gefaßt werden, sofern sich jeder Gesellschafter an der Ab-stimmung beteiligt oder mit dem Verfahren einverstanden erklärt. Über das Ergeb-nis jedes so gefaßten Beschlusses ist jeder Gesellschafter unverzüglich schriftlich zu unterrichten.
2. Die Stimmanteile der Gesellschafter verteilen sich proportional zu dem jeweils ge-haltenen Anteil am Stammkapital. Je eine Million Lira am Stammkapital gewährt eine Stimme.
3. Soweit Gesetz oder Gesellschaftsvertrag keine größere Mehrheit vorschreibt, be-dürfen Beschlüsse der Gesellschafterversammlung einer einfachen Mehrheit der abgegebenen Stimmen.
4. Beschlüsse der Gesellschafterversammlung können nur innerhalb einer Frist von einem Monat seit der Beschlußfassung angefochten werden. Die Anfechtungsfrist beginnt
a) bei Beschlüssen in einer Gesellschafterversammlung mit dem der Versamm-lung folgenden Tag, für Gesellschafter, die nicht an der Versammlung teilge-nommen haben oder die nicht vertreten waren, 5 Tage nach Zugang des Ge-sellschafterbeschlusses
b) bei schriftlichen und fernschriftlichen Beschlüssen mit Ablauf des dritten Tages, der der Mitteilung gemäß Ziffer 1 folgt.
§ 11. Jahresabschluß, Gewinnverwendung
1. Die Geschäftsführer haben den Jahresabschluß (Bilanz nebst Gewinn- und Ver-lustrechnung und Anhang) sowie den Lagebericht für das abgelaufene Geschäfts-jahr in den ersten sechs Monaten des laufenden Geschäftsjahres aufzustellen und dem Abschlußprüfer zur Prüfung vorzulegen.
2. Die Geschäftsführer haben, nachdem der Jahresabschluß und der Lagebericht zusammen mit dem Prüfungsbericht des Abschlußprüfers vorliegt, innerhalb von vier Wochen eine ordentliche Gesellschafterversammlung zur Feststellung des Jahresabschlusses und der Beschlußfassung über die Verwendung des Bilanzge-winns einzuberufen.
3. Die Gesellschafter verpflichten sich, regelmäßig jedes Jahr die Bilanz, -Gewinn- und Verlustrechnung in zweifacher beglaubigter Ausfertigung innerhalb eines Mo-nats nach Zustandekommen der Gesellschafterversammlung an das Industrie- und Handelsministerium (Präsidium für Industrie und Handel des Regierungsbezirks) zu übersenden.
4. Vom Nettogewinn der Gesellschaft werden jährlich zunächst 5% für die gesetzli-chen Rücklagen abgeführt. Der Restbetrag wird gemäß Gesellschafterbeschluß vorgetragen und/oder gemäß Gesellschafterbeschluß unter den Gesellschaftern im Verhältnis ihrer Anteile am Geschäftskapital aufgeteilt. Von der Ertragssumme, die unter den Gesellschaftern aufgeteilt werden soll, werden gemäß Art. 466 Abs. 3 des türkischen Handelsgesetzes 10% abgezogen und den allgemeinen Sicher-heitsrücklagen zugeführt.
§ 12. Verfügung über Geschäftsanteile
Veräußerungen, Abtretungen und Belastung von Geschäftsanteilen oder Teilen davon bedürfen zu ihrer Wirksamkeit der Zustimmung durch Gesellschafter-beschluß mit einer Mehrheit der Stimmen aller Gesellschafter.
§ 13. Einziehung von Geschäftsanteilen
1. Die Einziehung von Geschäftsanteilen ist zulässig. Die Gesellschafter können die Einziehung von Geschäftsanteilen beschließen, wenn
a) über das Vermögen des betroffenen Gesellschafters ein Insolvenzverfahren er-öffnet worden ist
b) die Eröffnung des Insolvenzverfahrens mangels einer die Verfahrenskosten de-ckenden Masse rechtskräftig abgelehnt worden ist
c) in den Anteil eines Gesellschafters zwangsvollstreckt und die Pfändungswir-kung nicht innerhalb von sechs Wochen nach Zustellung des Pfändungsbe-schlusses, spätestens aber eine Woche vor dem ersten Termin zur Pfandver-wertung behoben wird
d) der Gesellschafter seinen Austritt aus der Gesellschaft erklärt
e) in der Person des Gesellschafters ein seine Ausschließung rechtfertigender Grund vorliegt
f) ein geschäftsführender Gesellschafter aus wichtigem Grund als Geschäftsfüh-rer abberufen wird
2. Anstelle der Einziehung kann die Gesellschafterversammlung beschließen, daß der Anteil auf Rechtspersonen übertragen wird, die die Gesellschafterversamm-lung benennt.
3. Wird ein Geschäftsanteil gemäß Ziffer 1 eingezogen oder die ersatzweise Übertra-gung nach Ziffer 2 bestimmt, so erhält der Betroffene ein Entgelt, das nach der Vorschrift des § 15 zu ermitteln ist.
§ 14. Tod eines Gesellschafters
1. Stirbt ein Gesellschafter, so geht sein Anteil auf seine Erben oder Vermächtnis-nehmer über. Erben und Vermächtnisnehmer haben einen schriftlichen Nachweis über ihre Berechtigung zu erbringen und tragen dafür die Beweislast. Sind keine Erben oder Vermächtnisnehmer vorhanden, so geht der Anteil nach dem im fol-genden bezeichneten Verfahren an die Gesellschaft oder andere Gesellschafter.
2. Von Erben oder Vermächtnisnehmern kann die Gesellschafterversammlung ver-langen, daß sie die von Todes wegen übergangenen Geschäftsanteile oder Teile davon auf von der Gesellschafterversammlung bestimmte Personen übertragen.
3. Ein Übertragungsverlangen gemäß Ziffer 2 muß innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach schriftlicher Bekanntgabe der rechtskräftigen Feststellung des Erb-falles gegenüber den betroffenen Erben oder Vermächtnisnehmern schriftlich gel-tend gemacht werden. Haben die Erben einen Bevollmächtigten bestellt, gilt die diesem gegenüber abgegebene Erklärung als gegenüber allen betroffenen Erben oder Vermächtnisnehmern erhoben.
4. Macht die Gesellschafterversammlung von ihrem Übertragungsverlangen Gebrauch, so erhalten die Erben oder Vermächtnisnehmer als Entgelt einen ge-mäß § 15 zu ermittelnden Betrag. Die Vorschrift des § 15 Ziff. 3 über die Auszah-lungspflicht gilt entsprechend.
5. Mehrere Erben oder Vermächtnisnehmer eines verstorbenen Gesellschafters ha-ben unverzüglich einen gemeinsamen Bevollmächtigten zu bestellen, der ihre Ge-sellschafterrechte ausübt. Dies gilt auch, wenn die Gemeinschaft der Erben oder Vermächtnisnehmer auseinandergesetzt ist. Bis zur Bestellung des Bevollmächtig-ten ruhen – mit Ausnahme des Gewinnbezugsrechts – alle Gesellschafterrechte der Betroffenen.
§ 15. Entgelt bei Übergang von Geschäftsanteilen
1. In Fällen von § 13 Ziff. 1 d) ist an den betroffenen Gesellschafter und in Fällen des § 14 Ziff. 2 dessen Erben als Entgelt derjenige Wert des Geschäftsanteils auszu-zahlen, der sich bei der Anwendung der „Grundsätze zur Durchführung von Unter-nehmensbewertungen“ (IDW, S 1/2000) ergibt.
In den Fällen des § 13 Ziff 1 e ) erhält der betroffene Gesellschafter als Entgelt ei-ne Abfindung in Höhe von 80% des nach Satz 1 ermittelten Wertes. Diese muß je-doch mindestens dem Buchwert seiner Beteiligung entsprechen. In den Fällen des § 13 Ziff 1 a ) bis 1 c ) und 1 f) erhält der betroffene Gesellschafter als Entgelt eine Abfindung in Höhe von 50% des nach Satz 1 ermittelten Wertes. Diese muß je-doch mindestens dem Buchwert seiner Beteiligung entsprechen.
2. Können die Beteiligten sich innerhalb von drei Monaten nach Eintritt der jeweiligen unter § 13 Ziffer 1 genannten Voraussetzungen nicht auf einen Wert einigen, so soll ihn ein Wirtschaftsprüfer bestimmen, der auf Antrag eines der Beteiligten oder der Gesellschafterversammlung vom Institut der Wirtschaftsprüfer in Düsseldorf benannt wird. Sollte das Institut der Wirtschaftsprüfer in Düsseldorf die Benennung nicht vornehmen, so ist jeder Beteiligte nach Ablauf von drei Monaten nach An-tragstellung berechtigt, die Industrie- und Handelskammer in Berlin um Benennung eines Wirtschaftsprüfers zu bitten. Der zu beauftragende Wirtschaftsprüfer darf mit keiner der Parteien verwandt, verschwägert oder wirtschaftlich verbunden sein. Der Wirtschaftsprüfer ist zu verpflichten, sein Gutachten innerhalb von drei Mona-ten nach Bestellung vorzulegen. Die Wertermittlung des Wirtschaftsprüfers ist endgültig, es sei denn, sie ist offensichtlich unbillig. Die Kosten des Wirtschaftsprü-fers tragen die Parteien in dem Verhältnis, wie Ihre Wertvorstellung von dem vom Wirtschaftsprüfer ermittelten Wert abweicht.
3. Sofern die Gesellschaft Schuldnerin des Abfindungsguthaben ist, ist das gemäß Ziffer 1und Ziffer 2 ermittelte Entgelt dem betroffenen Gesellschafter in fünf glei-chen Jahresraten auszuzahlen. Die erste Rate ist nach Feststellung des Entgelts, die übrigen sind jeweils ein Jahr später zu Zahlen. Die offenen Teilbeträge sind mit 1% über dem jeweiligen Euro-Diskontsatz der Europäischen Zentralbank zu ver-zinsen, beginnend mit dem Ablauf des Gewinnbezugsrecht für diesen Anteil. Die Gesellschaft hat das Recht, die Einziehungsvergütung nach Feststellung des Ent-gelts ganz oder teilweise vorzeitig zu tilgen. In diesem Fall ist die Zinsregelung entsprechend anzupassen.
§ 16. Wettbewerbsverbot
1. Ein Gesellschafter darf in dem Geschäftsbereich des Gegenstandes der Gesell-schaft keine Geschäfte vornehmen für eigene oder fremde Rechnung, gelegentlich oder gewerbsmäßig, unmittelbar oder mittelbar, selbständig oder unselbständig oder in jeder anderen Weise. Das Verbot umfaßt insbesondere auch direkte oder indirekte Beteiligung oder Beratung an Konkurrenzunternehmen sowie die Beteili-gung als stiller Gesellschafter oder Unterbeteiligter an Konkurrenzunternehmen.
2. Diese Regelung gilt auch nach Beendigung des Gesellschaftsverhältnisses für den Zeitraum eines Jahres. Eine Entschädigung für die Einhaltung des Wettbewerbs-verbots wird nicht gezahlt.
3. Sofern ein Gesellschafter das Wettbewerbsverbot nicht einhält, darf sein Ge-schäftsanteil nach den Regeln dieses Gesellschaftsvertrages zur Amortisation oh-ne seine Zustimmung eingezogen werden. Unabhängig davon steht der Gesell-schaft gegenüber dem Gesellschafter ein Anspruch auf Schadenersatz in Höhe des erlittenen Schadens und auf Abschöpfung des durch die Verletzung des Wett-bewerbsverbots erlangten Vorteils zu.
4. Einzelne Gesellschafter können durch Gesellschafterbeschluß durch einfache Mehrheit von den vor bezeichneten Beschränkungen befreit werden.
5. Die Gesellschafter VEMAG Maschinenbau GmbH und VEMAG Anlagenbau GmbH sowie deren Rechtsnachfolger in der Gesellschaft sind von dem Wettbewerbsver-bot außerhalb des Territoriums der Türkei befreit.
§ 17. Salvatorische Klausel, Sonstiges
1. Sollten einzelne Bestimmungen dieses Vertrages unwirksam sein oder werden, so wird dadurch die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen nicht berührt. Die betref-fende Bestimmung ist durch eine wirksame zu ersetzen, die dem angestrebten wirtschaftlichen Zweck möglichst nahe kommt. Entsprechendes gilt für den Fall, daß sich eine Regelungslücke offenbart.
2. Alle das Gesellschafterverhältnis betreffenden Vereinbarungen zwischen Gesell-schaftern oder zwischen der Gesellschaft und den Gesellschaftern bedürfen zu ih-rer Wirksamkeit der Schriftform, soweit nicht Kraft Gesetztes notarielle Beurkun-dung vorgeschrieben ist. Dies gilt auch für einen etwaigen Verzicht auf das Schrift-formerfordernis.
§ 18. Stempelsteuer
Die auf diese Satzung zu erhebende Stempelsteuer wird innerhalb von drei Mona-ten an das zuständige Finanzamt in Istanbul abgeführt.
§ 19. Schiedsgericht
1. Alle Streitigkeiten, die sich im Zusammenhang mit der Satzung der VEMAG LİMİTED ŞİRKETİ“ oder über ihre Gültigkeit ergeben, werden nach der Schiedsge-richtsordnung der deutschen Institution für Schiedsgerichtsbarkeit e. V. ( DIS ) un-ter Ausschluß des ordentlichen Rechtsweges endgültig entschieden.
2. Der Ort des Schiedsverfahrens ist D-27283 Verden/Aller.
3. Die Anzahl der Schiedsrichter beträgt drei. Der dritte Schiedsrichter wird von den zwei Schiedsrichtern benannt, die jeweils durch die Parteien benannt wurden.
4. Das anwendbare materielle Recht ist türkisches Recht.
5. Die Sprache des Schiedsverfahrens ist Englisch.
§ 20. Gesetzliche Bestimmungen
Soweit in dieser Satzung für bestimmte Belange keine Regelungen getroffen wur-den, gelten ergänzend die Bestimmungen des türkischen Handelsgesetzes.
Verden, den 20.07.2004
Çeviri - Türkçe
Şirket Tüzüğü
VEMAG LİMİTED ŞİRKETİ
İstanbul
§ 1. Şirketin ticari unvanı, şirket merkezi 3
§ 2. Şirketin faaliyet alanı 3
§ 3. Ticari faaliyet yılı, süre 3
§ 4. Bildiriler 3
§ 5. Şirketin sermayesi 3
§ 6. Genel müdür 4
§ 7. Şirketi temsil etme 4
§ 8. Şirketin yönetimi 4
§ 9. Ortaklar kurulu 4
§ 10. Ortakların kararı 5
§ 11. Yıllık bilanço, karın kullanımı 6
§ 12. Paylar üzerinde tasarruf 6
§ 13. Payların müsaderesi 6
§ 14. Bir ortağın vefatı 7
§ 15. Pay devrinde yapılan ödeme 7
§ 16. Rekabet yasağı 8
§ 17. Kısmi hükümsüzlük, sair hususlar 8
§ 18. Damga vergisi 8
§ 19. Tahkim mahkemesi 9
§ 20. Yasal hükümler 9
§ 1. Şirketin ticari unvanı, şirket merkezi
1. Bir limited şirketi olan işbu kuruluş aşağıdaki ticari unvanı taşımaktadır
VEMAG LİMİTED ŞİRKETİ
2. Şirketin merkezi İstanbul’da bulunmaktadır.
3. Şirketin kuruluş tarihi itibariyle adresi: Basın Ekspres Yolu, Güneşli Caddesi Kavşağı, Çınar Caddesi, Matbaacılar Sitesi, No: 4/37, 34197, Güneşli/İstanbul
§ 2. Şirketin faaliyet alanı
1. Şirketin faaliyet alanı her türlü tesis, makine ve cihaz ticareti ile bununla ilgili servis ve montaj hizmetlerinin yanı sıra, yürürlükte bulunan ihracat ve ithalat mevzuatı ve sair mevzuat kapsamında danışmanlık hizmetlerinden oluşmaktadır.
2. Şirket, aynı veya benzeri alanlarda faaliyet gösteren başka işletmeleri devralabilir, temsil edebilir ve bunlara ortak olabilir. Şirket ayrıca, Türkiye’de ve yurt dışında şube açabilir ve işletebilir.
§ 3. Ticari faaliyet yılı, süre
1. Ticari faaliyet yılı takvim yılıdır (01 Ocak - 31 Aralık). Şirketin kuruluş yılında ticari faaliyet yılı, kuruluş günü itibariyle başlayıp 31 Aralıkta sona erer.
2. Şirketin faaliyet süresi sınırlanmamıştır.
§ 4. Bildiriler
Şirket bildirileri Türk yasalarınca öngörülen organlarda yayınlanır. Şirket ile ilgili bildiri-ler, şirketin merkezinin bulunduğu yerde yayınlanan bir gazetede, yürürlüğe girme ta-rihinden en az yedi gün önce yayınlanır. Türk Ticaret Kanunu’nun 37. maddesinin 4. fıkrasında öngörülen hükümler bundan müstesnadır.
2. Şirket sermayesini oluşturan paylar:
a) VEMAG Maschinenbau GmbH,
Weserstraße 32, D-27283 Verden/Aller
Toplam pay oranı %50 - Toplam pay bedeli 27.000.000.000 TL
(Yalnız Yirmiyedimilyar TL)
b) VEMAG Anlagenbau GmbH,
Weserstraße 32, D-27283 Verden/Aller
Toplam pay oranı %50 - Toplam pay bedeli 27.000.000.000 TL
(Yalnız Yirmiyedimilyar TL)
3. Ortaklar, şirket sermayesini şartsız ve temaruzsuz olarak ödeyeceklerini taahhüt et-mektedirler. Sermayenin ¼’ü (dörtte biri) en geç tescil günü tamamen ve nakden öde-necektir. Sermayenin baki olan ¾’ü (dörtte üçü) ortakların alacak kararları itibariyle üç yıl içerisinde ödenecektir.
§ 6. Genel müdür
1. Şirkette bir veya birden fazla genel müdür bulunmaktadır.
2. Genel müdürlerin tayini ve görevlerine son verilmesi ortaklar kurulunda kararlaştırılır. Şirket, genel müdürlerin iş sözleşmesinin değiştirilmesi veya feshi durumunda ortaklar kurulu tarafından temsil edilir.
§ 7. Şirketi temsil etme
1. Şirketin temsili, genel müdür(ler)e mahsustur. Sadece tek bir genel müdür seçilmiş olması halinde, yalnız bu kişi, şirketi temsil eder. Birden fazla genel müdür tayin edil-miş olması durumunda şirket iki genel müdür tarafından veya bir genel müdür ve imza yetkisine sahip bir şahıs tarafından birlikte temsil edilir. Şirket, ortakların kararı itiba-riyle genel müdürlere münferiden temsil yetkisi verebilir.
2. Genel müdürlerin kendi aralarında veya temsil ettikleri üçüncü kişilerle şirket namına hiçbir hukuksal işlem yapma hakkı yoktur (kendi kendine akit yapma yasağı). Şirket, ortaklar kararı ile genel müdürlerin kendi kendine akit yapma yasağını kaldırabilir.
§ 8. Şirketin yönetimi
1. Genel müdürler şirketin işlerini yasalar, bu şirket sözleşmesi, ortaklar kurulu tarafın-dan hazırlanacak iç yönetmelik ve alınan kararlar doğrultusunda yürütmekle yüküm-lüdür.
2. Birden fazla genel müdür, dışarı karşı temsil yetkileri saklı kalmak üzere şirketi sade-ce birlikte yönetebilir.
§ 9. Ortaklar kurulu
1. Şirket, faaliyet yılı içerisinde en az bir ortaklar kurulu düzenler. Bu olağan ortaklar kurulu, şirketin yıllık bilançosunun tespiti ve karın kullanımına ilişkin kararlar için yapı-lır. Şirket ihtiyaç duyulduğunda ayrıca olağanüstü ortaklar kurulu da düzenler.
2. Ortaklar kurulu idarenin takdirine bağlı olarak düzenlenir. Her genel müdürün ortaklar kurulunu toplantıya çağırma hakkı vardır.
Tek başına veya müştereken şirket sermayesinin en azından %30’unu elinde bulun-duran bir veya birden fazla genel müdür aynı zaman olağanüstü ortaklar kurulu yap-ma hakkına sahiptir.
3. Ortaklar kurulu, her ortağa toplantıdan en azından dört hafta önce gönderilen ve top-lantı yeri, günü ve saatini içeren bir taahhütlü mektup ile bildirilir. Mektubun gönderil-mesini takip eden gün ile başlayan bu sürede toplantının yapıldığı gün, dikkate alın-maz. Toplantı davetine toplantının gündemi eklenir.
4. Ortaklar kurulunda her ortak kendi haklarını şahsen kullanabilir veya kendisi temsil etmesi amacıyla diğer bir ortağa veya hukuk ve mali danışmanlık veya ticari müşavir-lik dalına mensup, mesleki açıdan sır saklamakla yükümlü bir yakınına vekalet verebi-lir. Ortaklar kurulu, somut gerekçelerin mevcudiyeti halinde diğer vekillerin katılımına izin verir. Vekaletin yazılı olarak verilmesi gereklidir.
5. Olağan ortaklar kurulunda karar alınabilmesi için şirket sermayesinin en az %51’ine sahip ortak sayısı toplantıda hazır bulunmalıdır.
6. Tüm ortakların toplantıda bulunması veya temsili durumunda, toplantıya ilişkin çağrı ve bildiriler ile ilgili yasal hüküm ve şirket sözleşmesindeki mevzuata uyulmuş olmasa bile kararlar onaylanıp alınabilir.
7. Ortaklar kurulunda verilen oy çoğunluğu itibariyle bir başkan seçilir. Bu kişi toplantıyı yönetir.
8. Toplantıda yapılan görüşmeler protokol edilip başkan tarafından imzalanır. Bu proto-kolün sureti tüm ortaklara gönderilir.
§ 10. Ortakların kararı
1. Ortaklar, ortaklar kurulu toplantılarında karar alır. Ortaklar kurulu dışında kararlar, yasal hükümlerce başka bir prosedür öngörülmemesi halinde, mektup, teleks (faks veya e-mail de olabilir) yoluyla yapılan oylama sonucu alınabilir. Ancak bu tür bir oylama, tüm ortakla-rın katılımı veya bu yöntemi kabul etmeleri ile mümkündür. Bu şekilde alınan kararların sonucundan tüm ortaklar yazılı olarak derhal haberdar edilmelidir.
2. Oylamalarda ortakların oy payları şirket sermayesindeki paylarıyla orantılıdır. Şirket sermayesinde bulunan her birmilyon TL bir oy hakkına denk gelmektedir.
3. Yasalar veya şirket sözleşmesince daha büyük bir çoğunluk öngörülmüyorsa, ortaklar kurulunda alınacak kararların geçerliliği için, verilen oy sonucunda elde edilen basit çoğunluk yeterli olacaktır.
4. Ortaklar kurulunda alınan kararlara karşı, kararların alındığı tarihten itibaren sadece bir ay içerisinde itiraz edilebilir. İtiraz etme süresi,
a) ortaklar kurulunda alınan kararlarda toplantıyı takip eden gün, toplantıya şahsen veya vekaleten katılmayan ortaklar için, ortaklar kararının tebliğinden 5 gün son-ra;
b) mektup ve faks yoluyla alınan kararlarda ise 1. fıkrada belirtilen bildiriyi takip e-den üçüncü günün bitiminde başlar.
§ 11. Yıllık bilanço, karın kullanımı
1. Genel müdürler geçmiş yıla ilişkin yıllık bilanço (bilanço ile birlikte kar ve zarar hesabı ve ekler) ve durum raporunu, içerisinde bulunulan mali yılın ilk altı ayında hazırlayıp bilanço denetçisinin kontrolüne sunmalıdır.
2. Genel müdürler, yıllık bilanço, durum raporu ve bilanço denetçisinin hazırlamış olduğu denetim raporu intikal ettiğinde dört hafta içerisinde, yıllık bilançonun tespiti ve bilanço karının kullanımı ile ilgili karar için olağan ortaklar kurulu düzenlemelidir.
3. Genel müdürler her yıl düzenli olarak bilanço, kar ve zarar hesabının iki onaylı suretini ortaklar kurulunu takiben bir ay içerisinde Sanayi ve Ticaret Bakanlığına (Sanayi ve Ticaret İdari Bölge Başkanlığı) göndermekle yükümlüdür.
4. Şirketin net karının her yıl ilk başta %5’i yasal ihtiyatlar akçesine ayrılacaktır. Karın geri kalan kısmı, ortakların kararı uyarınca çıkarılacak ve/veya ortakların kararı doğ-rultusunda, ortakların şirketteki sermaye payları oranında kendilerine dağıtılacaktır. Ortaklara dağıtılacak toplam kardan Türk Ticaret Kanunu’nun 466. maddesinin 3. fık-rası uyarınca %10 kesilip genel munzam ihtiyatlara aktarılacaktır.
§ 12. Paylar üzerinde tasarruf
Payların bir kısmının veya tümünün satışı, devredilmesi, ipotek edilmesi, tüm ortakla-rın bu husustaki oy çoğunluğu ile alması gereken karara bağlıdır.
§ 13. Payların müsaderesi
1. Paylar müsadere edilebilir. Ortaklar aşağıda belirtilen durumlarda payların müsadere-si yönünde karar alabilir:
a) Söz konusu ortağın mal varlığı üzerinde bir acizlik davası açılmış olması halinde;
b) Dava giderlerini karşılayacak yeterli mal varlığının olmaması nedeniyle acizlik da-vasının açılmasının kanunen kesin bir şekilde reddedilmiş olması halinde;
c) Bir ortağın payına haciz konulması ve haczin, haciz kararının tebliğinden sonra altı hafta içerisinde, payın icra yoluyla satılacağı ilk tarihten en geç bir hafta önce kal-dırılmaması halinde;
d) Ortağın şirketten ayrılmak istemesi halinde;
e) Ortağın kişiliğinden dolayı ihraç edilmesini gerektiren bir sebebin mevcudiyeti halinde;
f) Genel müdür sıfatında bir ortağın, önemli sebeplerde dolayı genel müdür pozisyo-nundan alınması halinde;
2. Ortaklar kurulunda payın müsadere yerine toplantıda belirlenen tüzel kişilere devri kararlaştırılabilir.
3. 1. fıkra uyarınca bir payın müsaderesi veya 2. fıkra uyarınca devri kararlaştırıldığında, ilgili ortağa, 15. maddede öngörülen hükme dayanarak tespit edilecek bir meblağ ödenir.
§ 14. Bir ortağın vefatı
1. Ortaklardan biri vefat ettiğinde payı onun varis veya musalehlerine geçer. Varis veya musalehler bu hususta veraset haklarını yazılı bir belgeyle bizzat ispatlamak zorun-dadır.Varis veya musaleh bulunmaması halinde vefat eden ortağın payı, aşağıda be-lirtilen bir prosedürü izleyerek şirkete veya diğer ortaklara geçer.
2. Şirket, bir ortağın vefatından dolayı varis veya musalehlerden intikal eden payların tümünün veya bir kısmının ortaklar kurulunda belirlenen kişilere devrini talep edebilir.
3. Devir talebi 2. fıkra uyarınca, miras olayının yasal olarak tespit edilip ilgili varis veya musalehlere yazılı olarak bildirilmesini müteakip iki ay içerisinde yazılı olarak yapılma-lıdır. Varislerin bir vekil tayin etmeleri durumunda bu vekile karşı bulunulan beyan, tüm ilgili varis ve musalehlere karşı bulunulmuş sayılır.
4. Şirketin devir talebine gitmesi durumunda varis veya musalehlere, 15. maddede ön-görülen hükme dayanarak tespit edilecek bir meblağ ödenir. 15. maddenin 3. fıkra-sında belirtilen ödeme yükümlülüğü aynen geçerlidir.
5. Vefat eden ortağın birden fazla varisi veya musalehi derhal, kendilerinin ortaklıktan doğan haklarını kullanacak ortak bir vekil tayin etmelidir. Bu husus, varis veya musalehler arasında bir anlaşmazsızlık mevcudiyetinde de geçerlidir. Bir vekil tayin edilene dek ilgililerin kar alma payları hariç şirket üzerinde bulunan tüm hakları askı-ya alınır.
§ 15. Pay devrinde yapılan ödeme
1. 13. maddenin 1d) fıkrasında belirtilen durumda ilgili ortağa ve 14. maddenin 2. fıkrası gereğince onun varisine, „İşletmenin değer tespitine dair esasların“ (IDW, S 1/2000) uygulanması sonucu elde edilen pay değerinin karşılığı ödenecektir. 13. maddenin 1e) fıkrasında belirtilen durumlarda ilgili ortağa tazminat bedeli olarak, 1. cümleye gö-re tespit edilen değerin %80’i ödenir. Ancak bu miktar ortağın payının defter değerin-den az olamaz. 13. madenin 1a) - 1 c) ve f) fıkralarında belirtilen durumlarda ilgili or-tağa tazminat olarak, 1. cümleye göre tespit edilen değerin %50’si verilir. Ancak bu miktar ortağın payının defter değerinden az olamaz.
2. Tarafların, 13. maddenin 1. fıkrasında münferiden belirtilen koşulların gerçekleşmesini müteakip üç ay içerisinde bir değer üzerinde mutabakat sağlayamadıkları hallerde kendi-leri veya ortaklar kurulunun talebi üzerine, bu değer Düsseldorf’daki - Ticari Bilirkişiler Enstitüsü tarafından tayin edilen bir bilirkişi tarafından tespit edilir. Düsseldorf’daki Ticari Bilirkişiler Enstitüsü’nün değer tespiti konusunda bir bilirkişi görevlendirmemesi halinde, taraflardan her birinin, müracaat tarihini izleyen üçüncü ayın bitiminden sonra Berlin Sa-nayi ve Ticaret Odası’na, bir bilirkişi görevlendirmesini rica etme hakkı vardır. Görevlendi-rilecek olan bilirkişinin taraflarla hiçbir akrabalığı veya ticari ilişkisi olmamalıdır. Bilirkişi, görevlendirildikten sonra raporunu üç ay içerisinde hazırlaması konusunda taahhüt altına alınmalıdır. Bariz bir şekilde adaletsiz olan raporlar dışında bilirkişinin belirlediği değer ke-sindir. Taraflar, bilirkişinin ücretini kendilerinin biçmiş olduğu değerin, bilirkişinin belirlediği değerden sapma oranında karşılar.
3. Şirketin tazminat borçlusu olması durumunda, 1. ve 2. fıkra gereğince tespit edilen meblağ ilgili ortağa 5 eşit yıllık taksitle ödenir. İlk taksit, tazminat bedelinin tespitinden sonra, diğer taksitler ise bir yıl sonra, yıllık aralıklarla ödenecektir. Baki kalan kısmi meblağa Avrupa Merkez Bankasının uyguladığı Euro iskonto oranından %1 üzerinde faiz ödenecektir. Faizlendirme, bu paydan doğan kar alma hakkının sona ermesinden itibaren başlar. Şirketin, ödenecek bedelin tespitinden sonra payın geri alınması için ödenmesi gerekli bedeli kararlaştırılan süreden önce tamamen veya kısmen ödeme hakkı vardır. Bu durumda faiz oranı uygun şekilde yeniden düzenlenir.
§ 16. Rekabet yasağı
1. Herhangi bir ortağın ara sıra da olsa veya esnaf olarak veyahut dolaylı veya dolaysız veyahut bağımlı veya bağımsız olarak şirketin ticari faaliyet alanı olan sektörlerde kendi veya üçüncü şahıs hesabına ticaret yapması yasaktır. Bu yasak özellikle rakip şirketlere direkt veya dolaylı katılım, bunlara danışmanlık yapma veya bunlara ko-manditer veya dolaylı ortak olma hususlarını kapsar.
2. Bu düzenleme, ortaklık ilişkisinin sona ermesinden sonra da bir yıl daha geçerlidir. Rekabet yasağına uyulmasından dolayı bir tazminat ödenmez.
3. Ortaklardan birinin rekabet yasağını ihlal etmesi durumunda, şirket sözleşmesi kural-ları gereğince söz konusu ortağın payı, kendi onayı alınmaksızın müsadere edilip itfa fonuna aktarılabilir. Bunun dışında şirketin, uğranan zarar düzeyinde söz konusu or-tağa karşı tazminat talep etme ve rekabet yasağının ihlalinden elde edilen çıkara el koyma hakkı vardır.
4. Bazı ortaklar, basit bir çoğunlukla alınan ortaklar kurulu kararıyla, yukarıda anılan kısıtlamalardan muaf tutulabilir.
5. Şirket ortakları olan VEMAG Maschinenbau GmbH ve VEMAG Anlagenbau ve bunla-rın şirketteki halefleri Türkiye sınırları dışında bu rekabet yasağının yükümlülüklerin-den muaftır.
§ 17. Kısmi hükümsüzlük, sair hususlar
1. Bu sözleşmenin bazı hükümlerinin geçersiz olması veya geçerliliğini yitirmesi duru-munda diğer hükümlerin geçerliliği bundan etkilenmez. Söz konusu hüküm yerine, is-tenilen ticari amaca en yakın olan geçerli başka bir hüküm konulacaktır. Aynı husus düzenlemelerde bir eksiklik saptandığında da geçerlidir.
2. Ortaklar veya şirket ile ortaklar arasındaki ilişkiler ile ilgili tüm anlaşmalar, yasal olarak bir noter belgesi gerektirmeyen hallerde yazılı olarak geçerlilik kazanır. Bu husus, i-cabında yazılı şekilden vazgeçilmesi halinde de geçerlidir.
§ 18. Damga vergisi
Tüzük için alınacak damga vergisi üç ay zarfında İstanbul’daki yetkili vergi dairesine ödenecektir.
§ 19. Tahkim mahkemesi
1. „VEMAG LİMİTED ŞİRKETİ’nin“ tüzüğü veya bunun geçerliliğiyle ilgili doğabilecek gelebilecek tüm anlaşmazsızlıklar, Alman Tahkim Usulü Kurumu’nun hakem mahke-mesi yönetmeliği (tescilli dernek, DIS) doğrultusunda, normal yargı yoluna başvur-maksızın kesin karara bağlanır.
2. Tahkim yeri: 27283 Verden/Aller - Almanya.
3. Hakem sayısı üçtür. Üçüncü hakem, tarafların münferiden seçmiş olduğu iki hakem tarafından tayin edilir.
4. Maddi hukuk olarak Türk hukuku uygulanacaktır.
5. Tahkim dili İngilizce’dir.
§ 20. Yasal hükümler
İşbu tüzükle düzenlenmemiş olan hususlar için ilaveten Türk Ticaret Kanunu hüküm-leri geçerlidir.
Verden, 27.07.2004
Almanca > Türkçe: Klinische Studie- PATIENTENAUFKLÄRUNG UND –EINWILLIGUNG
Kaynak metin - Almanca Universitätsklinikum Bonn
Medizinische Klinik und Poliklinik I
Allgemeine Innere Medizin
mit Schwerpunkten Gastroenterologie-Hepatologie,
Hämatologie-Onkologie, Nephrologie
Direktor: Prof. Dr. T. Sauerbruch
Studienarzt: PD Dr. Axel Glasmacher, Tel.: 0228/287-5507 (Pforte)
PATIENTENAUFKLÄRUNG UND –EINWILLIGUNG
TITEL DER STUDIE:
Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-0991 in Kombination mit Amphotericin B, lipiden Darreichungsformen von Amphotericin B oder Azolen bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiven Aspergillus-Infektionen, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen. PROTOKOLL-Nr.:037- 00
SPONSOR: MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar
Liebe Patientin,
lieber Patient,
wie mit dem Studienarzt besprochen, besteht aufgrund Ihrer Erkrankung für Sie die Möglichkeit, entweder nach herkömmlicher Art behandelt zu werden oder an einer sogenannten klinischen Arzneimittelprüfung teilzunehmen.
Alle Arzneimittel müssen, bevor sie durch die staatlichen Behörden wie das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden, untersucht werden.
Sie können entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Nehmen Sie sich für Ihre Entscheidung Zeit. Lesen Sie die folgenden Angaben sorgfältig durch und stellen Sie dem Studienarzt jede Frage, die Sie haben.
Warum wird diese Studie durchgeführt?
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-0991 in Kombination mit anderen zugelassenen Antimykotika (Medikamente gegen Pilzinfektion) wie Amphotericin B, der lipiden Darreichungsformen von Amphotericin B oder Azolen bei der Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose (eine Schimmelpilzinfektion), bei denen die Standardtherapie nicht anschlägt bzw. eine Unverträglichkeit gegenüber dieser besteht, zu prüfen. Die Verabreichung von MK-0991 für diese Indikation ist in Deutschland, anderen europäischen Staaten und in USA bereits zugelassen. Für diese Studie werden die Patienten mit einer Kombinationstherapie von MK-0991 und mindestens einem weiteren zugelassenen Standardantimykotikum behandelt. Außerdem wird bei dieser Studie eine höhere (70 mg MK-0991 pro Tag) als die zugelassene Dosis (50 mg MK-0991 pro Tag) eingesetzt werden. Die Anwendung von MK-0991 in dieser Dosis sowie die Kombination von MK-0991 mit anderen zugelassenen Antimykotika wurde noch von keiner staatlichen Behörde zugelassen und dient der Erprobung.
Wer kann nicht an der Studie teilnehmen?
Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn bei Ihnen eine der nachstehend genannten Bedingungen vorliegt:
• Sie sind jünger als 18 Jahre.
• Ihre Blutwerte erfüllen nicht die erforderlichen Einschlusskriterien.
• Sie hatten in der Vergangenheit eine Allergie, eine Überempfindlichkeit oder eine schwerwiegende Reaktion auf Echinocandin-Antimykotika (die gleiche Arzneimittelklasse wie MK-0991).
• Sie hatten in der Vergangenheit eine Allergie, Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Reaktion auf Amphotericin B, lipide Darreichungsformen von Amphotericin B, Itraconazol, andere für die Behandlung invasiver Aspergillosen (eine Schimmelpilzinfektion) zugelassene Azole oder ihre Bestandteile, wenn sie Teil der Kombinationstherapie sind.
• Sie sind zur Zeit schwanger oder stillen.
• Sie sind eine Frau im gebärfähigen Alter und setzen keine sichere Empfängnis-verhütungsmethode ein.
• Bei Ihnen wurde eine akute Hepatitis, Zirrhose (Lebererkrankung im Endstadium) oder eine mittelschwere bzw. schwere Leberinsuffizienz jeglicher Ursache diagnostiziert.
• Sie nehmen Cyclosporin A (ein Immunsuppressivum, mit dem Patienten mit Organtransplantation häufig behandelt werden, um eine Abstoßungsreaktion zu verhindern) ein.
• Sie haben innerhalb der letzen 14 Tagen an einer anderen klinischen Studie mit Antibiotika (Mittel gegen Bakterien), mit antiviralen (Mittel gegen Viren) oder immunsuppressiven (Medikamente zur Hemmung der körpereigenen Abwehr) Substanzen, die sich in klinischer Erprobung befinden, teilgenommen oder nehmen Sie im Verlauf dieser Studie ein. Die Einnahme von Substanzen gegen Krebserkrankungen, die sich in klinischer Prüfung befinden, ist nicht erlaubt.
• Sie haben an dieser Studie bereits zu einem früheren Zeitpunkt teilgenommen.
• Sie wurden in der Vergangenheit wegen einer invasiven Aspergillose (eine Schimmelpilzinfektion) mit MK-0991 in einer höheren als der zugelassenen Dosierung behandelt.
• Sie wurden wegen dieser Infektion bereits mit einem Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Echinocandine (einschließlich MK-0991) als Teil einer Kombinationstherapie behandelt.
• Sie nehmen ein anderes Medikament ein oder haben eine andere Erkrankung, die nach Meinung Ihres Arztes ein zusätzliches Risiko für Sie darstellen könnte.
Darüber hinaus können Gründe und Umstände vorliegen, wegen derer Sie nicht an der Studie teilnehmen können. Der Studienarzt bzw. einer seiner Mitarbeiter wird hierüber mit Ihnen sprechen.
Was muss ich während der Studie tun? Was sind die Anforderungen an mich?
Der Studienarzt oder einer seiner Mitarbeiter werden Sie nach Ihrer Krankengeschichte befragen und Sie untersuchen. Während der Behandlungsdauer erhalten Sie täglich eine intravenöse Infusion mit 70 mg MK-0991 sowie mindestens einmal pro Tag ein anderes Standardantimykotikum allerdings zu einem anderen Zeitpunkt. Der Studienarzt wählt das Standardantimykotikum aus, das er für Sie am geeignesten hält. Wenn die Kombinationstherapie bei Ihnen erfolgreich ist, können Sie Ihre Behandlung mit der Kombinationstherapie bis zum Ende fortführen. Ihr Arzt kann auch entscheiden, die weiteren Antimykotika abzusetzen und Ihre Behandlung nur mit MK-0991 alleine fortzusetzen. Während des gesamten Studienzeitraums werden Sie vom Studienarzt bzw. seinen Mitarbeitern untersucht. Der Studienarzt oder dessen Mitarbeiter führen zu unterschiedlichen Zeiten während der gesamten Studie eventuell folgende Maßnahmen durch:
• Überwachung auf unerwünschte Ereignisse
• Körperliche Untersuchungen und klinische Gesamteinschätzungen einschließlich Vitalzeichen und Bewertung der Symptome Ihrer Infektion.
• Blutentnahme und Labortests einschließlich Hämatologie, Gerinnung, Urinuntersuchung und Klinische Chemie.
Bei jeder im Rahmen der Studie erforderlichen Blutentnahme wird eine geringe Menge des abgenommenen Blutes (weniger als ¼ Teelöffel) eingefroren. Zu einem späteren Zeitpunkt können diese Proben MSD SHARP & DOHME GMBH zugeschickt werden. Mit Hilfe spezieller Testverfahren (ELISA/PCR) wird dann untersucht, welche Menge von Aspergillus(Schimmelpilz), wenn überhaupt, in Ihrer/Ihren Blutprobe/n vorhanden ist. MSD SHARP & DOHME GMBH kann die Proben zur Durchführung dieser Tests auch an eine andere Einrichtung weiterleiten.
• Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Aspergillus-Infektion.
• Dazu können Blutkulturen, Röntgenaufnahmen (z. B. Röntgenbilder, Computer-Tomographie-Bilder usw.) oder andere Standardverfahren gehören. Ihr Arzt wird entscheiden, welche/s Verfahren am besten zur Überwachung Ihrer Aspergillus-Infektion geeignet ist/sind und kann auch spezielle Blutuntersuchungen [ELISA/PCR] oder spezielle Untersuchungen Ihres Gewebes (Gewebepathologie) anordnen. Wenn Aspergillus in einer Ihrer Blutkulturen nachgewiesen wird, können einige der angelegten Blutkulturen für weitere Tests an MSD SHARP & DOHME GMBH geschickt werden. Diese Tests dienen u. a. dazu festzustellen, welche Aspergillus-Art sich in der Blutkultur entwickelt hat, und welche Antimykotika in welcher Dosierung nötig sind, damit Aspergillus sich im Reagenzglas nicht weiter vermehrt. Außerdem wird untersucht, gegen welche Antimykotika Aspergillus potenziell resistent ist (nicht anspricht). MSD SHARP & DOHME GMBH kann die angelegten Blutkulturen auch zur Durchführung solcher Tests an andere Institutionen weiterleiten.
Was ist über dieses Studienmedikament bekannt?
Bisher wurden über 1000 Studienteilnehmer bzw. Patienten mit MK-0991 behandelt. MK-0991 ist ein Arzneimittel, das in Deutschland, anderen europäischen Ländern und in den USA für die Behandlung invasiver Aspergillosen bei Patienten zugelassen ist, wenn andere Antimykotika nicht wirken bzw. sie nicht vertragen werden. Die zugelassene Dosierung für die invasive Aspergillose liegt bei 50 mg täglich, nach einer Anfangsdosis von 70 mg am 1. Tag.
Spezifische Informationen zu den anderen Standardantimykotika, die Ihnen eventuell verabreicht werden, erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Wie lange werde ich an der Studie teilnehmen?
In den meisten Fällen werden Sie über einen Zeitraum von mindestens 28 bis maximal 90 Tagen mit der Kombinationstherapie behandelt. Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, wie Sie auf die Studientherapie ansprechen. Möglicherweise wird Ihr behandelnder Arzt entscheiden, Sie mit MK-0991 allein weiterzubehandeln, z.B. wenn Sie die Kombination schlecht vertragen. Sie nehmen dann aber immer noch an der Studie teil. Es werden Nachbeobachtungsuntersuchungen am Ende der Studientherapie, 12 Wochen nach Beginn der Studientherapie und 1 Monat nach Ende der Studientherapie durchgeführt. Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, werden 3 weitere Untersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten nach Abschluss der Studientherapie durchgeführt. Diese Untersuchungen dienen der Beobachtung Ihrer Infektion sowie der Überprüfung, ob nach Behandlungsende ein Rückfall der Infektion aufgetreten ist.
Wie viele Patienten werden insgesamt an der Studie teilnehmen?
An dieser Studie werden in Deutschland etwa 10 und weltweit insgesamt 50 Patienten teilnehmen.
Welche unerwünschten Ereignisse können während der Studienteilnahme auftreten?
Die Risiken von MK-0991 in Kombination mit anderen Standardantimykotika sind nicht bekannt. Neue unerwünschte Ereignisse, die bisher weder mit MK-0991 noch mit den anderen Standardantimykotika berichtet wurden, oder eine Verschlechterung einer bekannten unerwünschten Wirkung können als Folge der Kombinationstherapie auftreten.
Die folgenden in Zusammenhang mit MK-0991 gebrachten unerwünschten Wirkungen wurden bei mindestens 2 % der Patienten mit invasiver Aspergillose berichtet:
• Fieber, Komplikationen an der Infusionsstelle (z. B. Entzündung der Vene, an der die Infusion erfolgt), Übelkeit, Erbrechen, Flush (Hautrötung), erhöhte alkalische Phosphatase (ein Leberenzym), erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Eosinophilie (Anstieg eines Typs von weißen Blutzellen) und vermehrt Blut oder Eiweiß im Urin.
Die bei mindestens 2 % der Patienten (in einer Behandlungsgruppe) in 3 kontrollierten Studien bei anderen Indikationen als der invasiven Aspergillose berichteten unerwünschten Wirkungen, die mit MK-0991 in Zusammenhang gebracht wurden, umfassten:
• Fieber/Schüttelfrost, Gesichtsödem, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen, Bauchschmerzen, Komplikationen an der Infusionsstelle/Phlebitis (Entzündung einer Vene), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Parästhesie (Taubheitsgefühl), Induration (harte Stelle auf der Haut), Juckreiz, Ausschlag, erhöhte Leberenzymwerte, Anstieg der Prothrombinzeit (Blutgerinnungsparameter), erniedrigter Albumin-/Eiweißspiegel (Albumin ist ein Eiweiß), erniedrigtes Kalium und Natrium im Blut, Eosinophilie (erhöhte Werte eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen), Anämie (Blutarmut, erniedrigtes Hämoglobin/Hämatokrit), Neutropenie (reduzierte Anzahl weißer Blutzellen), und vermehrte Erythrozyten (rote Blutzellen), Leukozyten (weiße Blutzellen) oder Eiweiß im Urin.
Die folgenden schwerwiegenden Reaktionen wurden in klinischen Studien bei mindestes einem Patienten berichtet und mit MK-0991 in Zusammenhang gebracht: Lungeninfiltrate (ein Problem mit den Lungen), Venenthrombose (Gerinnselbildung in einer Vene), Hyper/Hypokalzämie (erhöhtes/erniedrigtes Kalzium im Blut), Hautausschlag, Anstieg der partiellen Thromboplastinzeit (Blutgerinnungsparameter) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
In klinischen Studien mit MK-0991 wurden mögliche allergische Reaktionen berichtet, einschließlich vereinzelte Meldungen über Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz oder Wärmegefühl. In einer klinischen Studie wurde unter MK-0991 ein Fall von Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) berichtet.
Andere selten berichtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit invasiver Aspergillose, unabhängig von einem Zusammenhang mit MK-0991, umfassen Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome - akutes Lungenversagen) und nicht normale Röntgenbefunde
In einer noch nicht abgeschlossenen und deshalb noch verblindeten Studie, bei der MK-0991 mit einem anderen Antimykotikum (liposomales Amphotericin B) verglichen wird, wurden weitere mit der Studienmedikation in Zusammenhang gebrachte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet. Verblindet bedeutet, dass weder der Studienarzt noch MSD SHARP & DOHME GMBH wissen, um welche der beiden Studienmedikamente es sich bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse handelt. Jedes der Ereignisse ist mindestens einmal berichtet worden. Das sind:
Atemnot, Niereninsuffizienz oder -versagen, Bronchiolitis (Entzündung der Bronchien), Hypokaliämie (Erniedrigung des Kaliums im Serum) verstärkt durch Herzinsuffizienz und Herzinfarkt, Hautausschlag, Hyperbilirubinämie (erhöhtes Bilirubin im Blut), Herzstillstand/Herzflimmern, Krampfanfall und Überempfindlichkeitsreaktion oder infusionsbedingte Ereignisse wie z. B. Atembeschwerden, Hautrötung, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, erhöhter Herzschlag, Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Schüttelfrost/Schweißausbrüche oder Parästhesie (Taubheitsgefühl).
Darüber hinaus gibt es noch weitere, weniger häufige unerwünschte Wirkungen von MK-0991, die Ihnen Ihr Studienarzt erläutern kann. Der Studienarzt oder einer seiner Mitarbeiter werden sie mit Ihnen besprechen. Außerdem könnten weitere unerwünschte Wirkungen auftreten, die bei den Studienmedikamenten (MK-0991 oder den anderen Standardantimykotika) noch nicht bekannt sind. Über mögliche schädigende Wirkungen der Studienmedikamente auf ein ungeborenes Kind im Mutterleib ist nichts bekannt.
Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, welche unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den anderen Antimykotika, die Sie eventuell in Kombination mit MK-0991 erhalten werden, häufiger auftreten können.
Zusätzlich zu den potenziellen Nebenwirkungen der Arzneimittel können auch, durch die mehrfache Abnahme von Blut aus Ihren Venen (Venenpunktionen) Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Schmerzen, Blutergüsse oder Schwellungen an der Einstichstelle der Venenpunktion sowie Ohnmacht und Infektionen. Die in Zusammenhang mit einem intravenösen Zugang beobachteten Nebenwirkungen ähneln denen von Venenpunktionen. Hierzu gehören Schmerzen, Blutergüsse oder Schwellungen der Einstichstelle, Infiltration und Infektion.
Sie erhalten von Ihrem Studienarzt die Packungsbeilage von MK-0991(Caspofungin MSD). Lesen Sie diese bitte sorgfältig durch, bevor Sie die Einwilligung unterzeichnen.
Wenn bei mir ein unerwünschtes Ereignis eintritt, wer zahlt dann die Arzt- und Krankenhausrechnungen?
Sollten im Verlauf der Studie irgendwelche Symptome, Nebenwirkungen oder Verletzungen auftreten, müssen Sie Ihrem Arzt das sofort -ggfs. telefonisch unter der Tel.:0228/287-5507 - mitteilen. Wie bei allen klinischen Studien vorgeschrieben, ist auch für diese eine Versicherung (Haftpflichtverband der Deutschen Industrie, Versicherungsverein auf Gegenseitigkeit Versicherungsnummer: 80-00634-03019, in Riethorst 2, 30659 Hannover, Tel. Nr. 0511/6450, Fax: 0511/6454545) abgeschlossen worden.
Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden, dürfen Sie den Anweisungen des Prüfpersonals nicht zuwiderhandeln und sich während der Dauer der klinischen Studie einer anderen Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Studienarzt unterziehen. Eine Notfallbehandlung kann ohne Rücksprache mit dem Studienarzt erfolgen. Der Studienarzt ist jedoch unverzüglich darüber zu informieren. Weiterhin haben Sie dem Studienarzt sowie dem Versicherer eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Studie eingetreten sein könnte, unverzüglich mitzuteilen und alle zweckmäßigen Maßnahmen zu treffen, die der Aufklärung der Ursache und des Umfangs des eingetretenen Schadens und der Minderung dieses Schadens dienen.
Sie haben auf Ihren ausdrücklichen Wunsch hin die Möglichkeit, in die vom Auftraggeber der Studie abgeschlossene Patienten/-Probandenversicherung Einblick zu nehmen oder eine Kopie der allgemeinen Versicherungsbedingungen zu erhalten.
Welchen Nutzen kann ich von einer Teilnahme an der Studie erwarten?
Wenn die Studientherapie (MK-0991 in Kombination mit anderen zugelassenen Antimykotika) wirkt, könnte die Behandlung Ihrer Aspergillus-Infektion erfolgreich sein. Andererseits könnte es sein, dass die Kombination von MK-0991 mit anderen zugelassenen Antimykotika nicht wirkt und bei Ihnen keine Besserung eintritt.
Gibt es andere Medikamente, die ich nehmen könnte oder Dinge, die ich zur Verbesserung meines Zustands/meiner Krankheit tun könnte, wenn ich nicht an der Studie teilnehmen möchte?
Die folgenden anderen Medikamente stehen als Alternativen zur Studientherapie zur Verfügung:
• Eine Behandlung mit einem einzigen Standardantimykotikum, einschließlich: Caspofungin, Amphotericin B, liposomales Amphotericin, Amphotericin B-Cholesterol-Dispersion oder Amphotericin B-Lipidkomplex, Voriconazol und Itraconazol.
• Eine Behandlung mit einer beliebigen Kombination von Standardantimykotika.
Sie können sich entscheiden, nicht an dieser Studie teilzunehmen, und erhalten von Ihrem Arzt eine Behandlung mit einem oder mehreren dieser Arzneimittel.
Wer wird meine Daten sehen und wissen, dass ich an der Studie teilnehme?
Der Sie betreuende Hausarzt wird über Ihre Teilnahme an dieser Studie informiert.
Weiterhin werden die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten, insbesondere Ihre Krankheitsdaten sowie Ihr Geburtsdatum und Geschlecht anonym, d.h. nur mit Ihren Initialen versehen („Daten“), aufgezeichnet, gespeichert und verarbeitet. Diese Daten werden an die Firma MSD SHARP & DOHME GMBH sowie mit ihr verbundene Unternehmen im In- und Ausland zur wissenschaftlichen Auswertung der Studie und zur Verwendung für weitere wissenschaftliche Fragestellungen weitergeleitet. Außerdem können diese Daten zur Überprüfung an die zuständigen in- und ausländischen Arzneimittelzulassungsbehörden und Arzneimittelüberwachungs-behörden übermittelt werden.
Die korrekte Aufzeichnung von Messwerten und klinischen Befunden ist besonders wichtig für den Forschungszweck und dient damit der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Im Falle der Weitergabe bzw. der Veröffentlichung von Studienergebnissen bleibt Ihre Anonymität gewahrt.
Diese Daten werden bisweilen auch in anderen Ländern für die Zulassung des in der Studie eingesetzten Arzneimittels benötigt. Einige dieser Länder außerhalb der Europäischen Union haben kein dem deutschen Recht vergleichbares Datenschutzniveau.
Um eine vollständige und korrekte Übertragung der für die wissenschaftliche Bewertung wichtigen Daten zu gewährleisten, dürfen beauftragte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Fachleute der Firma MSD SHARP & DOHME GMBH sowie der mit ihr verbundenen Unternehmen im In- und Ausland wie auch Vertreter der für die Studie zuständigen Ethikkommissionen und Beauftragte der zuständigen in- und ausländischen Arzneimittelzulassungs- und -überwachungsbehörden beim
Studienarzt Einsicht in Ihre personenbezogenen Krankenunterlagen, d.h. in die mit Ihren Personalien versehene Krankenakte nehmen, um eine vollständige und korrekte Übertragung der für die wissenschaftliche Bewertung wichtigen Daten und die ordnungsgemäße Durchführung der Studie zu überprüfen.
Für die hier dargelegte Verwendung Ihrer Daten ist Ihre ausdrückliche Zustimmung erforderlich. Bei dem Umgang mit Ihren Daten werden die Grundsätze des Datenschutzrechts beachtet.
Werde ich darüber benachrichtigt, wenn während der Studie neue Informationen über die Studienmedikation gewonnen werden?
Sie werden entsprechend informiert, wenn während der Dauer der Studie neue Erkenntnisse gewonnen werden, die einen Einfluss auf Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme an der Studie haben könnten.
Wen kann ich bei Fragen anrufen?
• Wenn Sie Fragen zur Studie haben
• Wenn Sie Fragen haben, die Ihre Rechte als Studienpatient betreffen
• Wenn Sie sich in der Studie nicht wohlfühlen
wenden Sie sich bitte an:
Studienarzt: PD Dr. A. Glasmacher
Anschrift: Medizinische Klinik und Poliklinik I
Universität Bonn
Sigmund-Freud-Str. 25
53105 Bonn
Telefon: 0228/287-5507 (Pforte)
Fax: 0228/287-5849
Bitte unterzeichnen Sie diese Erklärung erst dann, wenn Sie Gelegenheit hatten, sämtliche Fragen zu stellen und auf alle Fragen zufriedenstellende Antworten zu bekommen.
Kann ich meine Teilnahme an der Studie ablehnen und kann ich gebeten werden aus der Studie auszuscheiden?
Ihre Beteiligung an dieser Studie erfolgt auf freiwilliger Basis. Sie haben die Möglichkeit, die Beteiligung abzulehnen bzw. zu jedem Zeitpunkt zu beenden. Sie werden keinerlei Nachteile erleiden bzw. Leistungen oder Vorteile verlieren, auf die Sie ansonsten einen Anspruch haben. Sofern Sie Ihre Beteiligung abbrechen, können Sie die standardübliche Behandlung für die bei Ihnen vorliegende Erkrankung erhalten. Ein Abbruch der Studie bedeutet auch nicht, dass Sie nicht mehr an zukünftigen Studien teilnehmen können.
Darüber hinaus kann Ihre Beteiligung auch durch den Sponsor bzw. den Studienarzt unabhängig von Ihrer Einwilligung beendet werden, wenn bei Ihnen eine andere Behandlung notwendig wird, Sie den studienbedingten Vorgaben nicht folgen, eine körperliche Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Studie erfahren bzw. irgendwelche anderen Gründe dafür vorliegen. Wenn Ihre Beteiligung an der Studie beendet wird, wird der Studienarzt Sie bitten, sich im Interesse Ihrer eigenen Sicherheit den abschließenden Untersuchungen zu unterziehen.
Die für die Studie erforderlichen Untersuchungen und Leistungen sollen nicht der Krankenkasse zur Last fallen. Deshalb werden diese Tätigkeiten dem Studienarzt oder der Klinik von MSD SHARP & DOHME GMBH vergütet.
PATIENTENEINWILLIGUNG
_________________________________________ ____________ ____________
Name und Vorname (Druckbuchstaben) Geb.datum Patienten-Nr.
Ich erkläre mich bereit, an nachfolgender klinischer Studie teilzunehmen:
Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-0991 in Kombination mit Amphotericin B, lipiden Darreichungsformen von Amphotericin B oder Azolen bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiven Aspergillus-Infektionen, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen. PROTOKOLL-Nr.:037- 00
Ich habe die vorliegende Patientenaufklärung und -einwilligung gelesen und ihren Inhalt verstanden. Meine Fragen dazu sind beantwortet worden. Ich erkläre mich freiwillig zu einer Beteiligung an der Studie bereit. Ich erhalte eine Kopie der unterzeichneten Einwilligungserklärung; das Original verbleibt bei dem Studienarzt und wird von ihm mit den Krankenakten archiviert.
Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt über meine Teilnahme an dieser klinischen Studie informiert wird.
Ich bin weiterhin damit einverstanden, dass meine im Rahmen dieser klinischen Studie erhobenen Daten, insbesondere Krankheitsdaten, sowie mein Geburtsdatum und Geschlecht, anonym, d.h. nur mit meinen Initialen versehen,
• aufgezeichnet, in Computern gespeichert und verarbeitet werden;
• an die MSD SHARP & DOHME GMBH sowie die mit ihr verbundenen Unternehmen im In- und Ausland zur wissenschaftlichen Auswertung der klinischen Studie und zur Verwendung für weitere wissenschaftliche Fragestellungen weitergegeben werden;
• zur Überprüfung an die zuständigen in- und ausländischen Arzneimittelzulassungs- und Überwachungsbehörden übermittelt werden.
Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass in einigen Ländern außerhalb der Europäischen Union kein dem deutschen Recht vergleichbares Datenschutzniveau existiert.
Ferner erkläre ich meine Einwilligung, dass zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte der MSD SHARP & DOHME GMBH sowie die mit ihr verbundenen Unternehmen im In- und Ausland wie auch Vertreter der Ethikkommissionen und Beauftragte der zuständigen in- und ausländischen Arzneimittelzulassungsbehörden und Arzneimittelüberwachungsbehörden in meine personenbezogenen Daten, d.h. die mit meinen Personalien versehene Krankenakte, Einsicht nehmen dürfen, um eine vollständige und korrekte Übertragung der für die wissenschaftliche Bewertung wichtigen Daten und die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Studie zu überprüfen.
Beim Umgang mit den Daten werden die Grundsätze des Datenschutzrechts beachtet.
Zusätzlich geklärte Fragen: ________________________________________________________
Vom Patienten eigenhändig auszufüllen:
Datum und Uhrzeit Unterschrift
Vom aufklärenden Arzt eigenhändig auszufüllen:
Datum und Uhrzeit Unterschrift
Çeviri - Türkçe Üniversite Kliniği Bonn
Tıbbi Klinik ve Poliklinik I
Genel Dahiliye
Gastroenteroloji-Hepatoloji,
Hematoloji-Onkoloji, Nefroloji
Genel müdür: Prof. Dr. T. Sauerbruch
Araştırma doktoru: PD Dr. Axel Glasmacher, Tel.: 0228/287-5507 (Giriş kapısı)
HASTA BİLGİLENDİRME VE MUVAFAKAT FORMU
ARAŞTIRMANIN ADI:
İnvasif Aspergillus enfeksiyonlu hastalarda standart törapi ile cevap alınamayan veya bu terapinin hastaya dokunması halinde yetişkin hastaların tedavisi için öngörülen ve MK-0991 ile birlikte uygulanan Amfotericin B, lipid kullanım şekilli Amfotericin B veya Azolen’in güvenirliği, tolere edilebilirliği ve etkililiğinin değerlendirmesini kapsayan çoğul merkezli, açık ve karşılaştırmalı olmayan bir araştırma. PROTOKOLL-No.:037- 00
SPONSÖR: MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar
Sayın hastamız,
Araştırma doktorunuzla görüşmüş olduğunuz gibi, mevcut hastalığınızdan dolayı ya geleneksel tedavi yöntemlerine başvurabilir ya da klinik bir ortamda yürütülen ilaç deneme sürecine katılabilirsiniz.
Tüm ilaçlar, yetkili devlet daireleri, örn. Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Dairesi (BfArM) tarafından ruhsatlandırılmadan önce bir araştırma sürecinden geçer.
Katılımınız konusunda kendiniz karar vermelisiniz. Kararınız için kendinize zaman ayrınız. Aşağıdaki bilgileri dikkatli okuyup araştırmadan sorumlu olan doktora tüm sorularınızı iletiniz
Bu araştırmanın amacı nedir?
Bu araştırmanın amacı: invasif Aspergillus’lu (küf mantarı enfeksiyonu) hastalarda standart terapi ile cevap alınamayan veya bu terapinin hastaya dokunması halinde tedavi için öngörülen MK-0991 ile birlikte, ruhsatlandırılmış olan Amfotericin B, lipid kullanım şekilli Amfotericin B veya Azolen gibi antimikotiklerin (mantar enfeksiyonuna karşı ilaçlar) güvenirliği, tolere edilebilirliği ve etkililiğini incelemektir. Bu endikasyon doğrultusunda MK-0991’in kullanımı için Almanya, diğer Avrupa ülkeleri ve ABD’de izin verilmiştir. Söz konusu araştırmada hastalar MK-0991 ile birlikte en azından, ruhsatlandırılmış olan bir başka standart antimikotik tedavisine tabi tutulur. Bu araştırmada ayrıca öngörülen dozun (günde 50 mg MK-0991) üzerine çıkılacaktır (günde 70 mg MK-0991). MK-0991’in bu dozda kullanımı ve diğer ruhsatlandırılmış olan antimikotiklerle ile kombine edilmesi daha hiçbir devlet kuruluşu tarafından onaylanmış olmayıp sadece deneme mahiyeti taşımaktadır.
Bu araştırmaya kimler katılamaz?
Aşağıda geçen koşullardan birisinin mevcut olması durumunda bu araştırmaya katılmanız mümkün değildir:
• 18 yaşını doldurmuş değilseniz
• Kan değerleriniz katılıma dair öngörülen şartlar için elverişli değilse
• Geçmişte Ekinocandin-antimikotiklere (MK-0991 ile aynı ilaç kategorisi) karşı bir alerji, hassasiyet veya şiddetli bir reaksiyon görüldüğünde
• Geçmişte: Amfotericin B, lipid kullanımlı Amfotericin B, Itraconazol, İnvasif Asperjil (küf mantarı enfeksiyonu) hastalığına karşı kullanılan diğer Azollara veya bunların ihtiva ettiği maddelere –eğer bunlar kombinasyonlu tedavini bir parçası ise- karşı bir alerji, hassasiyet veya şiddetli bir reaksiyon saptandığında
• Şu anda hamile olan ve emziren kişiler
• Doğurgan yaşta bir bayan olup güvenilir bir korunma yöntemi kullanmıyorsanız
• Sizde akut hepatit, siroz (son aşamada olan karaciğer hastalığı), orta veya ağır derecede, herhangi bir nedeni olan karaciğer yetersizliği saptanmış olması
• Cyclosporin A (organ nakli yapılan hastalarda, vücudun nakledilen organı kabul etmemesi durumunda ekseriyetle verilen imunsupresif madde) kullanıyorsanız.
• Son 14 gün içinde denenmekte bulunan ve antibiyotik (bakterilere karşı maddeler), antivirüs (virüslere karşı maddeler) veya imunsupresif (vücudun bağışıklığını azaltan ilaçlar) maddeler kullanılan klinik bir araştırmaya katılmış olmanız veya bu ilaçları söz konusu araştırma esnasında kullanıyorsanız. Klinik deneme aşamasında bulunan ve kansere karşı alınan maddelere izin verilmemektedir
• Bu araştırmaya daha evvelden katılmış olmanız.
• Geçmişte invasif Aspergillus hastalığı (küf mantarı enfeksiyonu) nedeniyle size öngörülen dozdan daha yüksek bir dozda MK-0991 ile tedavi uygulandı ise
• Bu enfeksiyondan dolayı kombineli bir tedavinin parçası olarak, etken maddesi Ekinocandin gurubunda (MK-0991 dahil) yer alan bir antimikotik tedavisi gördüyseniz.
• Hekiminizin kanaatine göre başka bir ilaç almanız veya başka bir hastalığınızın olması sizin için artı bir risk teşkil ediyor ise.
Bunun dışında, araştırmaya katılmanızı mümkün kılmayan daha başka neden ve durumlar da olabilir. Bunları, araştırmadan sorumlu doktor veya onun yanında çalışanlar sizlerle görüşecektir
Araştırma esnasında benim ne yapmam gerekiyor? Benden ne beklenmektedir?
Araştırma doktoru veya onun yanında çalışan bir hekim, sizin evvelden geçirmiş hastalıklarınızı sorup sizi muayene edecektir.
Araştırma safhasında size her gün damar yolundan 70 mg MK-0991 içeren serum takılacaktır. Size ayrıca en azından günde bir kez değişik bir saatte başka bir standart antibiyotik verilecektir. Araştırma doktoru sizin için en uygun olan standart antimikotiği seçecektir. Eğer kombinasyonlu terapi sizde başarı sağlayacak olursa, bu terapi şeklini sonuna kadar götürebilirsiniz. Doktorunuz diğer antimikotikleri istediği zaman kesip sadece MK-0991 ile tedavinize devam edebilir. Tüm araştırma esnasında araştırma doktoru veya onun meslektaşları tarafından muayene edileceksiniz. Araştırma doktoru veya onun meslektaşları tüm araştırma süresince değişik zamanlarda muhtemelen müteakipteki önlemleri alacaklar:
• İstenilmeyen durumların oluşmaması yönünde denetim
• Fiziki muayene ve klinik genel durum değerlendirmesi, zindelik durumu ve enfeksiyonunuzun semptomlarının incelenmesi dahil
• Kan tahlilleri, laboratuar testleri, hematoloji, kan pıhtılaşması analizi, idrar tahlili ve klinik kimya
Araştırma kapsamı dahilinde alınması gereken kan örneklerinin az bir miktarı (1/4 çay kaşığından daha az) dondurulur. İleri bir tarihte bu kan örnekleri MSD SHARP & DOHME GMBH’ye gönderilebilir. Özel test yöntemleri ile (ELISA/PCR) kan örneğinizde / örneklerinizde ne kadar -şayet mevcut ise- Aspergillus (küf mantarı) bulunduğu araştırılır.
MSD SHARP & DOHME GMBH bu örnekleri, testlerin yapılması için başka bir kuruluşa da gönderebilir.
• Aspergillus enfeksiyonunuzun denetimi yönünde muayeneler.
• Bunun için kan kültürleri, röntgen (örn. röntgen, bilgisayar tomografileri vb.) ve diğer standart yöntemlere baş vurulabilir. Doktorunuz hangi yöntemin/yöntemlerin Aspergillus enfeksiyonunuzun denetimi için en uygun olduğuna karar verip aynı zaman özel kan tahlilleri [ELISA/PCR] veya özel doku analizlerilerinin (doku patolojisi) yapılmasını isteyebilir. Aspergillus, kan örneklerinizin birinde tespit edildiği taktirde hazırlanmış olan kan kültürlerinden birkaç tanesi başka testler için MSD SHARP & DOHME GMBH şirketine gönderilebilir. Bu testler aynı zaman kan kültüründe hangi Aspergillus türünün üremiş olduğunu ve deney tüpündeki Aspergillus’ün üremesini önlemek için hangi antimikotik tür ve dozunun gerekli olduğunu tespit etmek için yapılır. Ayrıca Aspergillus’ün potansiyel olarak hangi antimikotiklere karşı resistan (dirençli) olduğu araştırılacaktır. MSD SHARP & DOHME GMBH hazırlanan kan kültürlerini, bu tür testlerin yapılması için başka kuruluşlara da gönderebilir.
Araştırılan bu ilaç hakkında neler bilinmektedir?
Bugüne dek MK-0991 ile 1000’den fazla araştırmaya katılan kişi veya hasta tedavi edilmiştir. MK-0991, diğer antimikotiklerin etki göstermediği veya hasta tarafından tolere edilmediği vakalarda Almanya, diğer Avrupa ülkeleri ve ABD’de invasif Aaspergillus’lu hastalarda kullanılan ve ruhsatlandırılmış olan bir ilaçtır. İnvasif Aspergillus vakalarında günlük 70 mg’lık başlangıç dozundan sonra günlük öngörülen 50 mg’lık doza geçilir.
Size muhtemelen verilecek diğer standart antimikotikler ile ilgili spesifik bilgileri doktorunuzdan öğrenebilirsiniz.
Araştırmaya ne kadar bir süre katılacağım?
Kombinasyonlu tedavi genelde asgari 28 ve azami olarak 90 gün sürmektedir. Tedavi süresi, sizin hastalığınızın, araştırma ile ilgili terapiye verdiği cevaba bağlıdır. Muhtemelen tedavinizden sorumlu doktorunuz sizin sadece MK-0991 ile tedavi edilip edilmemeniz hakkında karar verecektir, örn. kombinasyonlu terapiyi kaldıramadığınız durumda. Yine de araştırmaya katılımınız devam edecektir. Araştırma terapisini müteakiben müşahide ve muayeneler yapılacaktır; Araştırmanın başlangıcından 12 hafta ve sona ermesinden 1 ay sonra. Terapiye cevap veren hastalarda araştırmayla ilgili tedavilerin bitiminden sonra ayrıca 3, 6 ve 12 ay arayla 3 ayrı muayene daha gerekmektedir. Bu muayeneler enfeksiyonunuzun seyri ve tedavi bitiminden sonra, enfeksiyonunuzun tekrarlamış olup olmamasının tespiti için önemlidir.
Araştırmaya kaç hasta katılacaktır?
Almanya’dan takriben 10 ve dünya çapında tam 50 hasta bu araştırmaya katılacaktır.
Araştırma esnasında istenilmeyen ne tür durumlar oluşabilir?
MK-0991, başka standart antimikotikler ile kombine edildiğinde ne tür risklerin çıkabileceği bilinmemektedir. Kombinasyonlu tedavi sonucu olarak ne MK-0991 ne de diğer standart antimikotiklerle ilgili, bugüne dek görülmeyen olumsuz durumların meydana gelmesi veya istenilmeyen ve tanınan bir etkinin daha da kötüleşmesi söz konusu olabilir.
Aşağıda MK-0991 kaynaklı olumsuz etkiler, invasif Asperjilozlu hastaların en azından %2’sinde görülmüştür:
• Ateş, serum takılan yerde komplikasyonlar (örn. serum verilen damarda enflamasyon), mide bulantısı, istifra, flush (deride kızarıklık), yüksek alkalik fosfataz (bir karaciğer enzimi), düşük kan potasyumu, eosinofili (beyaz bir kan hücresi türünün artması) ve idrarda kan veya albüminin artması.
İnvasif Asperjilozun dışında olan ve kontrol altında yürütülen başka endikasyonlu 3 bilimsel araştırmada en azından hastaların %2’sinde MK-0991 kullanımına bağlanan olumsuz etkilere rastlanmıştır. Bunlar:
• Ateş/titre nöbeti, yüz ödemi, grip türü hastalıklar, ağrılar, karın ağrıları, serum bağlantı yerinde komplikasyonlar/flebit (damar iltihaplanması), isal, mide bulantısı, istifra, kas ağrıları, baş ağrısı, parestezi (uyuşukluk), indurasyon (derinin bazı yerlerinde sertleşme), kaşıntı, döküntü, yüksek karaciğer enzimi değerleri, protrombin süresinin artması (kanın pıhtılaşmasıyla ilgili parametre), düşük albümin seviyesi, kanda düşük potasyum ve sodyum oranı, eosinofili (beyaz bir kan hücresi türünün artması), anemi (kan eksikliği, düşük hemoglobin/hematokrit değerleri), nötropeni (beyaz kan hücrelerinde azalma) ve idrarda yoğun eritrosit (kırmızı kan hücreleri), lökosit (beyaz kan hücresi) veya albümin
Aşağıda geçen ağır reaksiyonlar, klinik araştırma esnasında en azından bir hastada tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar MK-0991 kullanımına bağlanmıştır: Akciğer infiltrasyonu (akciğer sorunu), damar trombozu (damarda pıhtı oluşumu), hiper/hipokalsemi (yüksek/düşük kan kalsiyumu), deride döküntü, parsiyel tromboplastin süresinde artış (kan pıhtılaşma parametresi) ve trombositopeni (kan pıhtılaştıran madde sayısının düşük olması)
MK-0991 ile yapılan klinik araştırmalarda olası alerjik reaksiyonlar, deri üzerinde nadir meydana gelen döküntüler, yüzde şişmeler, kaşıntı ve ateş nöbetlerinden bahsedilmektedir. MK-0991 ile yapılan diğer klinik bir araştırmada tek bir anaflaksi (ağır alerjik reaksiyon türü) vakasına rastlanmıştır.
İnvasif Asperjilozlu hastalarda, MK-0991 ile bir bağlantısı olmayan ve nadir görülen başka olumsuz etkiler: Akciğer ödemi (akciğerde sıvı birikimi), ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome – akut akciğer iflası) ve anormal röntgen bulguları
MK-0991’in başka bir antimikotik (liposomal Amfotericin B) ile karşılaştırıldığı, daha sona ermemiş ve dolayısıyla ‚kapalı bir kutu’ niteliği taşıyan bir araştırmada, aşağıda adı geçen ve araştırma kapsamında kullanılan ilaçlarla ilişkilendirilen diğer ağır derece yan etkiler rapor edilmiştir. Burada kapalı kutu niteliği, ne araştırma doktoru ne de MSD SHARP & DOHME GMBH şirketinin, araştırmada kullanılan iki ilaçtan hangisinin bu ağır yan etkilere sebebiyet verdiğinden haberleri olmadığını ifade etmektedir. Her vakadan en azından bir kez bahsedilmektedir. Bunlar:
Solunum yetersizliği, böbrek yetersizliği ve iflası, bronşolit (ufak bronşların iltihaplanması), kalp yetersizliği ve kalp krizi ile yoğunlaşan hipopotasemi (serumdaki potasyum seviyesinin düşmesi), deri üzerinde döküntü, hiperbilirubinemi (kanda yüksek bilirubin seviyesi), kalbin durması/titremesi, kramp ve aşırı hassasiyet veya verilen serumdan kaynaklanan etkiler, örn. solunum şikayetleri, deri üzerinde kızarıklık, düşük veya yüksek tansiyon, kalp atışlarının yoğunlaşması, mide bulantısı, abdominal bölgede sancılar (karın ağrıları), titreme/terleme nöbetleri veya parestezi (uyuşukluk).
Bunun yanı sıra araştırmadan sorumlu doktorunuz size MK-0991’in nadir görülen diğer yan etkilerini de açıklayabilir. Araştırma doktorunuz ve onun yanında çalışanlar bu etkiler hakkında size bilgi verecektir. Ayrıca araştırmada kullanılan ilaçlar (MK-0991 veya diğer standart antimikotikler) daha henüz bilinmeyen başka yan etkilere de yola açabilir. Araştırmada kullanılan ilaçların anne karnındaki doğmamış bir bebek üzerindeki olası zararları hakkında bilgiler bulunmamaktadır.
Doktorunuz size, bir ihtimal MK-0991 ile birlikte verilecek diğer antimikotikler ile bağlantılı, daha sık görülen olumsuz durumlar hakkında açıklamalar yapacaktır.
İlaçların potansiyel yan etkilerinin yanı sıra, damarınızdan birçok sefer kan alınmasından (damar yolu açılışı) dolayı damar yolu açılışı yerinde ağrı, hematom veya şişkinlik, bayılma ve enfeksiyon gibi yan etkiler de meydana gelebilir. Toplardamar yolu açılışında görülen yan etkiler, damar punksiyonunda rastlanan yan etkilere benzemektedir. Bunlar: Damar yolu açılışı yerinde ağrı, hematom ve şişkinlikler, infiltrasyon ve enfeksiyon riski.
Araştırma doktorunuz size MK-0991’in (caspofungin MSD) prospektüsünü verecektir. Muvafakati imzalamadan evvel prospektüsü lütfen dikkatli okuyunuz.
İstenilmeyen bir durum meydana geldiğinde doktor ver hastane masraflarını kim karşılayacaktır?
Araştırma esnasında herhangi bir semptom, yan etki veya yaralanma görüldüğünde bu durumu araştırma doktorunuza derhal - icabında telefon ederek, Tel.: 0228/287-5507- bildirmelisiniz. Tüm klinik testlerde olduğu gibi bu test için de kanunen bir sigorta sözleşmesi tanzim edilmiştir (Haftpflichtverband der Deutschen Industrie, Versicherungsverein auf Gegenseitigkeit Sigorta Numarası: 80-00634-03019, Riethorst 2, 30659 Hannover, Tel. 0511/6450, Fax: 0511/6454545)
Sigorta güvencesini riske sokmamak için sorumlu olan denetim personelinin talimatlarına aykırı hareket etmemelisiniz ve klinik deney aşamasında başka bir tedavi için mutlaka araştırma doktorunuzun iznini almalısınız. Gerekli acil müdahalelerde önceden araştırma doktoru ile görüşmenize gerek yoktur. Fakat araştırma doktoruna bu durumu derhal bildirmelisiniz. Ayrıca araştırma doktoruna ve sigorta şirketine, klinik araştırmadan dolayı sağlığınıza gelmiş olabilen zararı derhal bildirmelisiniz ve meydana gelen zararın neden ve boyutunun aydınlatılması ve zararın asgariye indirilmesi için gereken tüm tedbirleri almalısınız.
Özel talebiniz üzere araştırma talimatını veren tarafın hasta/denek sigorta sözleşmesini okuyup genel sigorta şartnamesinin bir suretini alabilirsiniz
Araştırmaya katılmak bana ne getirecektir?
Araştırılan terapi (ruhsatlandırılmış diğer antimikotikler ile kombine edilen MK-0991) tesir ettiğinde Aspergillus- enfeksiyonunuzun tedavisi başarılı olabilir. Ayni zaman ruhsatlandırılmış diğer antimikotikler ile kombine edilen MK-0991 tesir göstermeyip sağlık durumunuzda bir ilerleme olmayabilir.
Araştırmaya katılmak istemediğim durumda sağlık durumumu/hastalığımı düzeltebilecek başka ilaçlar veya yapabileceğim başka şeyler var mı?
Araştırmada kullanılan ilaçların yerine alternatif olarak aşağıda geçen diğer ilaçları da tedaviniz için alabilirsiniz:
• Tek bir standart antimikotik ile birlikte: Caspofungin, Amfotericin B, liposomal Amfotericin, Amfotericin B-Kolesterol-Dispersiyon veya Amfotericin B-Lipid kompleksi, Voriconazol ve İtraconazol.
• Standart antimikotiklerin herhangi bir kombinasyonu ile tedavi.
Araştırmaya katılmamaya karar vererek doktorunuzdan bu ilaçların biriyle veya bir kaç tanesiyle tedavi edilebilirsiniz.
Kimler benim dosyamı görecek ve kimlerin araştırmaya katıldığımdan haberi olacaktır?
Aile doktorunuz bu araştırmaya katıldığınızdan haberdar edilir
Ayrıca bu araştırma kapsamında istenilen bilgiler, bilhassa hastalıklarınıza dair veriler, doğum tarihiniz ve cinsiniz gizli tutularak, yani isminizin baş harfleri ile (“veriler”) kaydedilip işleme alınır. Bu veriler, araştırmanın bilimsel açıdan değerlendirilmesi ve bunların yardımıyla başka bilimsel çalışmalar yapılabilmesi için Firma MSD SHARP & DOHME GMBH ve ona bağlı yurtiçi ve yurtdışı şirketlere iletilir. Bu veriler denetlenmek üzere ayrıca yetkili yurtiçi ve yurtdışı ilaç ruhsatlandırma ve denetim dairelerine gönderilebilir.
Sonuçların ve klinik teşhislerin düzgün şekilde kayıt edilmesi, araştırma amaçlı çalışmalar için büyük önem taşır ve ilaçların güvenirliğini artırır. Araştırma sonuçlarının dağıtılması ve yayınlanması durumunda adınız gizli tutulur.
Bu veriler bazen başka ülkelerde de, araştırmada kullanılan ilacın ruhsatlandırılması için gereklidir. Avrupa Birliği’ne mensup olmayan bazı ülkeler, Almanya hukukunda yer alan benzeri veri koruma standartlarına sahip olmamaktadırlar.
Bilimsel değerlendirme için önemli verilerin eksiksiz ve düzgün şekilde nakledilebilmesi için Firma MSD SHARP & DOHME GMBH’nin görevlendirilen ve gizlilik prensibine uymak zorunda olan uzmanları ve bu şirkete bağlı olan diğer yurtiçi ve yurtdışı şirketler, bu araştırmaya katılan etik komisyonlarının temsilcileri ve yetkili yurtiçi ve yurtdışı ilaç ruhsatlandırma ve denetim dairelerinin görevlileri, araştırma doktorunda bulunan hastalık belgelerinize, yani sizin kimlik verilerinizi içeren hastalık dosyasına bakarak bilimsel değerlendirme için önemli verilerin eksiksiz ve düzgün şekilde nakledilmiş ve araştırmanın mevzuata uygun şekilde düzenlenmiş olduğunu kontrol edebilirler
Size ait verilerin yukarıda belirtilen şekilde kullanımı için mutlaka sizin muvafakatiniz gerekir. Size ait veriler, veri koruma kanunu esasları doğrultusunda değerlendirilir.
Araştırma safhasında araştırmada kullanılan ilaçlarla ilgili yeni bilgiler edildiğinde bunlar bana bildirilecek mi?
Araştırma sürecinde katılım kararınızı etkileyebilecek yeni önemli sonuçlara varıldığında bunlar size aynen bildirilecektir.
Sorularım olduğunda kimi arayabilirim?
• Araştırmaya ilişkin sorularınız olduğunda
• Araştırma kapsamında sahip olduğunuz haklara dair sorularınızda
• Araştırma sürecinde kendinizi iyi hissetmediğinizde
lütfen aşağıdaki adrese başvurunuz
Araştırma doktoru: PD Dr. A. Glasmacher
Adres: Medizinische Klinik und Poliklinik I
Universität Bonn
Sigmund-Freud-Str. 25
53105 Bonn
Telefon: 0228/287-5507 (Pforte)
Fax: 0228/287-5849
Lütfen bu açıklamayı, tüm sorularınızı sormaya fırsat bulup bunların hepsine tatmin edici cevap aldıktan sonra imzalayın
Araştırmaya katılmayı reddedebilir ve araştırmadan çıkarılabilir miyim?
Araştırmaya gönüllü olarak katılmaktasınız. Araştırmaya katılımınızı her an ret veya iptal edebilirsiniz. Bundan dolayı normalde mevcut olan haklarınızla ilgili hiçbir zararınız olmayıp herhangi bir hak veya menfaatinizden feragat etmeyeceksiniz. Araştırmadan ayrılmanız halinde size yine mevcut hastalığınızla ilgili standart tedavi uygulanabilir. Bu araştırmadan ayrılmanız ilerde araştırmalara katılma imkanınızı etkilemez.
Araştırmaya katılımınız ayrıca, sizin rızanız dikkate alınmaksızın, başka bir tedaviye ihtiyacınız olduğunda, araştırma koşullarına uyulmadığında, araştırmadan dolayı sağlığınız zarar gördüğünde veya diğer sebeplerden dolayı sponsör veya araştırma doktoru tarafından sona erdirilebilir. Araştırmadan ayrıldığınızda kontrol doktorunuz sizi sağlınız açısından tekrar son bir kez muayene etmek isteyecektir.
Araştırma için gerekli muayene ve verilen hizmet ücretleri sağlık sigortasına yüklenmeyecektir. Dolayısıyla verilen bu hizmetler, araştırma doktoru veya MSD SHARP & DOHME GMBH’nin kliniği tarafından karşılanacaktır.
HASTA MUVAFAKATİ
_________________________________________ ____________ ____________
Soyadı ve adı (büyük harfler kullanın) Doğ. tarihi Hasta no.
Aşağıda belirtilen klinik araştırmaya katılmayı kabul ediyorum:
İnvasif aspergillus enfeksiyonlu hastalarda standart terapi ile cevap alınamayan veya bu terapinin hastaya dokunması halinde yetişkin hastaların tedavisi için öngörülen ve MK-0991 ile birlikte uygulanan Amfotericin B, lipid kullanım şekilli Amfotericin B veya Azolen’in güvenirliği, tolere edilebilirliği ve etkililiğinin değerlendirmesini kapsayan çoğul merkezli, açık ve karşılaştırmalı olmayan bir araştırma. PROTOKOLL-No.:037- 00
İşbu hasta bilgilendirme ve muvafakat formunu okuyup içeriğini anladım. Konuyla ilgili sorularım cevaplandırılmıştır. Araştırmaya gönüllü olarak katıldığımı beyan ederim. Bana imzalı olan muvafakat formunun bir sureti verilmektedir. Bu muvafakatin aslı araştırma doktorunda kalır ve hasta dosyaları ile birlikte arşivlenir
Aile doktorum, bu klinik araştırmaya katıldığımdan haberdar edilmesini kabul ediyorum.
Ayrıca bu klinik araştırma kapsamında şahsıma ait alınan bilgilerin, bilhassa hastalıklarıma ilişkin bilgilerin, doğum tarihim ve cinsim gizli tutularak, yani sadece ismimin baş harfleri ile,
• kayıt edilmesi, bilgi sayarlarda muhafaza edilmesi ve işlenmesini,
• klinik deneyin bilimsel açıdan değerlendirilmesi ve bunların yardımıyla başka bilimsel çalışmalar yapılabilmesi için Firma MSD SHARP & DOHME GMBH ve ona bağlı yurtiçi ve yurtdışı şirketlere iletilmesini,
• denetlenmek üzere yetkili yurtiçi ve yurtdışı ilaç ruhsatlandırma ve denetim dairelerine gönderilmesini
kabul ediyorum.
Bana ayrıca, Avrupa Birliği’ne mensup olmayan bazı ülkelerin, Almanya hukukunda yer alan benzeri veri koruma standartlarına sahip olmadığı hakkında bilgi verildi.
Ayrıca bilimsel değerlendirme nedeniyle önemli verilerin eksiksiz ve düzgün şekilde nakledilmesi için Firma MSD SHARP & DOHME GMBH’nin görevlendirilen ve gizlilik prensibine uymak zorunda olan uzmanları ve bu şirkete bağlı olan diğer yurtiçi ve yurtdışı şirketler, bu araştırmaya katılan etik komisyonlarının temsilcileri ve yetkili yurtiçi ve yurtdışı ilaç ruhsatlandırma ve denetim daireleri görevlilerinin bana ait verilerin, yani benim şahsıma ait bilgileri içeren hastalık dosyasına bakarak bilimsel değerlendirme için önemli verilerin eksiksiz ve düzgün şekilde nakledilmiş ve klinik araştırmanın mevzuata uygun şekilde düzenlenmiş olmasını kontrol etmelerini kabul ederim
Bu verilerin kullanımı, veri koruma kanununun esasları doğrultusunda gerçekleşmektedir.
İlaveten açıklanan sorular: ________________________________________________________
Hastanın bizzat kendisi dolduracaktır:
Tarih ve saat imza
Açıklayan hekimin bizzat kendisi doldurulacaktır:
Tarih ve saat imza
İtalyanca > Türkçe: LC 01
Kaynak metin - İtalyanca Pag.1
LC 01 è un sistema elettronico autoregistrante per la gestione dell'alimentazione a gas GPL e METANO di veicoli dotati di sonda lambda e marmitta catalitica: non richiede regolazioni manuali ed ha la capacità di adattarsi automaticamente alle differenti condizioni ambientali e di utilizzo dei veicoli, assicurando una carburazione ottimale in termini di guidabilità, consumi ed emissioni. Oltre al riduttore ed alla centralina, per quanto riguarda la parte vano motore, il kit è composto dal miscelatore e dall’attuatore lineare.
IL CARBURANTE GPL
Il GPL (Gas di Petrolio Liquefatto) è un combustibile pulito, versatile e sicuro, è impiegato in autotrazione come carburante senza aggiunta di additivi, contenuti invece nella benzina, quali il benzene ed il piombo. Il GPL è una miscela di idrocarburi tra i quali in maggiore proporzione sono presenti butano e propano, alle normali temperature il GPL è liquefatto ad una pressione relativamente bassa, circa 8,5 bar. L’alimentazione a GPL permette di ridurre in modo tangibile i costi per il carburante, anche se il consumo km/litro è più elevato della benzina, conseguenza del diverso peso specifico e potere calorifico.
IL CARBURANTE METANO
Il METANO è un gas naturale, è un combustibile pulito, versatile e sicuro; grazie al suo alto potere calorifico è impiegato in autotrazione come carburante senza aggiunta di additivi, contenuti invece nella benzina, quali il benzene o il piombo. Il METANO è allo stato gassoso, i serbatoi per gas METANO sono riforniti ad una pressione massima di 220 bar.
L’alimentazione a METANO permette di ridurre in modo tangibile i costi per il carburante, 1Kg di METANO corrisponde a circa 1,5 Litri di benzina, 1m3 a circa 1,1 Litri di benzina.
Pag.2
AVVIAMENTO DEL MOTORE
Con LC 01 l’avviamento del motore avviene a benzina, il passaggio a gas avviene alla prima significativa decelerazione per le auto con cambio manuale, o in accelerazione per le auto con cambio automatico, sempre che siano soddisfatti i parametri impostati nella memoria della centralina LC 01 (numero giri motore e temperatura riduttore di pressione se il sensore apposito è collegato).
Nel caso in cui sopravvenissero problemi in fase di avviamento a benzina (ad es. benzina esaurita, rottura pompa benzina etc...) è possibile avviare il motore direttamente a gas tramite la procedura di “AVVIAMENTO D’EMERGENZA”:
- girare la chiave di accensione dell’auto ed accendere il quadro (led GIALLO acceso fisso led VERDE lampeggiante);
- mantenere premuto il tasto del commutatore per 5 secondi;
- a questo punto il led VERDE rimane acceso fisso;
- effettuare l’avviamento (senza spegnere il quadro). In questa condizione il veicolo parte direttamente a gas.
L’avviamento del motore con la procedura d’ EMERGENZA non è uno standard, ma è da effettuare solamente se impossibilitati ad avviare il motore a benzina, così da permettere di raggiungere un centro di riparazioni auto.
PASSARE DA UN CARBURANTE ALL’ALTRO
La commutazione da un carburante all’altro è consigliata con il veicolo in movimento.
DA BENZINA A GAS
Premere il pulsante (A), il led GIALLO rimane acceso fisso (C), il led VERDE (B) lampeggia velocemente, si illumina l’indicatore di livello carburante (D).
Il passaggio a GAS avviene automaticamente alla prima significativa decelerazione, o accelerazione se l’auto è con cambio automatico, l’alimentazione a gas è segnalata dal led GIALLO che si spegne e il led VERDE (B) che passa da una fase di lampeggio veloce ad acceso fisso.
DA GAS A BENZINA
Togliere il piede dall’acceleratore e premere il pulsante del commutatore (A). Il funzionamento a benzina è segnalato dal led GIALLO acceso. (C).
AUTODIAGNOSI
LC01è dotato di un sistema di autodiagnosi che segnala con il led VERDE (B), lo stesso che indica il funzionamento a gas, eventuali malfunzionamenti o acquisizione da parte del sistema di dati non corretti. Al verificarsi di una di queste condizioni anomale il led VERDE inizierà a lampeggiare lentamente, durante il funzionamento a gas.
Se la centralina memorizza errori di funzionamento, rivolgetevi al vostro installatore che provvederà ad un controllo.
Tali condizioni di errore, anche se non più segnalate alle successive accensioni del veicolo, vengono registrate nella memoria della centralina fino ad un intervento tecnico.
RIFORNIMENTO GPL
Anche se il rifornimento è un’operazione semplice, si devono osservare alcune precauzioni standard: spegnere il motore, il quadro strumenti, luci di posizione e non fumare.
PER RAGIONI DI SICUREZZA IL SERBATOIO NON DEVE ESSERE RIEMPITO PIU’ DELL’80% DELLA CAPACITA’ (ES. SERBATOIO Lt. 80, QUANTITA’ GPL CIRCA Lt. 64).
Tale limite di riempimento è assicurato automaticamente dalla multivalvola situata sul serbatoio GPL. Se per qualunque ragione il riempimento fosse maggiore, si raccomanda di non lasciare l’auto in sosta con il pieno di gas, sotto il sole diretto per molto tempo; rivolgersi ad un centro di installazioni che provvederà alla riparazione.
Il serbatoio GPL ha una durata di 10 anni (normativa europea), la data di fabbricazione è generalmente indicata nella zona della multivalvola.
RIFORNIMENTO METANO
Anche se il rifornimento è un’operazione semplice, si devono osservare alcune precauzioni standard: spegnere il motore, il quadro strumenti, luci di posizione, non fumare, allontanarsi dal veicolo.
I serbatoi METANO conformi alla normativa italiana devono essere sottoposti a revisione ogni 5 anni; i serbatoi METANO conformi al normativa R110-00 devono essere sottoposti a revisione ogni 4 anni. La data di revisione è indicata nell’apposita targhetta posta generalmente nel vano motore che indica anche la capacità dei serbatoi installati.
CONSIGLI E RACCOMANDAZIONI
Per ottenere il meglio dal GAS il motore della vostra auto deve essere messo a punto e sottoposto a regolare manutenzione, meccanica ed elettrica.
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Pag 4
Oltre alla normale manutenzione prescritta dal costruttore dell’autoveicolo si raccomanda:
Ogni 15.000 km: controllare le candele, il filtro aria, i gas di scarico con l’analizzatore, l’efficienza della sonda lambda.
Ogni 30.000 km: controllo gioco valvole.
E’ naturale che con il GAS si percorrano più chilometri possibili, tuttavia consigliamo di controllare ogni 4.000 / 5.000 km il corretto funzionamento del sistema benzina, percorrendo alcuni km. esclusivamente con questo carburante. E’ importante mantenere il livello della benzina non inferiore ad 1/4 del serbatoio per non pregiudicare il funzionamento della pompa carburante.
Il GAS ha un particolare odore per facilitare l’individuazione di perdite; in caso di perdite, è necessario: premere il pulsante del commutatore in modo da cambiare il tipo di carburante (led GIALLO acceso), spegnere il motore, il quadro strumenti, non fumare e se possibile, per il GPL, isolare il serbatoio chiudendo (rotazione in senso orario) il rubinetto di emergenza (A) posto sulla multivalvola del serbatoio (fig. 4), e per il METANO spostare la leva di chiusura (A) presente su ogni bombola (fig.5), accertarsi che non vi siano sorgenti di accensione vicino al veicolo.
Quando si ha la certezza che l’odore di GAS è scomparso ed il serbatoio è stato isolato, si può utilizzare l’auto a benzina, ma prima di ritornare a GAS raccomandiamo di rivolgersi al Vs. installatore, che provvederà ad un controllo.
Nel caso in cui l’odore di GAS persiste, anche dopo aver spento il motore ed isolato il serbatoio, raccomandiamo di non avviare il motore e di rivolgersi al vostro installatore.
IN CASO DI INCIDENTE
Le principali precauzioni sono uguali a quelle per un’auto alimentata a benzina, ricordarsi sempre, di spegnere il motore, automaticamente si attiva un dispositivo di sicurezza che esclude il flusso di gas dal serbatoio (GPL normativa Europea R 67-01, METANO normativa Europea R 110-00), se pos-sibile, isolare il serbatoio chiudendo le valvole “A” (figg. 4-5).
Çeviri - Türkçe S.1
LC 01; lambda sondası ve katalizatöre sahip olan, benzinin yanı sıra LPG ve doğalgazla kullanılan araçlarda yakıt beslemesini sağlayan elektronik ve otomatik ayarlı bir sistemdir: Elden ayar gerektirmez ve otomatik olarak değişik çevre koşulları ve araç kullanımlarına uyum sağlar. Aynı zaman en iyi derecede bir yanma temin ederek kendisini otonuzun rahat kullanımında, tüketim ve emisyon değerlerinde gösterir. Kit, motor bölmesine dair basınç düşürücü ve kontrol ünitesinin yanı sıra bir karıştırıcı ile doğrusal marşpiye motorundan oluşmaktadır.
YAKIT - LPG
Temiz, çok yönlü ve güvenilir olan LPG, benzinde bulunan benzol ve kurşun gibi katkı maddesi ihtiva etmeyen motorlu taşıt yakıtı olarak kullanılmaktadır. Oranının büyük kısmını bütan ve propan teşkil eden LPG hidrokarbonlardan oluşan bir karışımdır. Normal ısılarda LPG nispeten düşük bir basınçta, -takr. 8,5 bar’da- sıvı haline gelir. LPG kullanımı -değişik bağıl ağırlık ve ısı gücü nedeniyle km/litre tüketim oranı benzine kıyasla daha yüksek olsa bile- yakıt giderlerini belirgin derecede düşürür.
YAKIT - DOĞALGAZ
DOĞALGAZ, doğal bir gaz türüdür; temiz, çok yönlü ve güvenilir bir yakıttır. Yüksek ısı gücü sayesinde motorlu taşıtlarda, benzinde bulunan benzol ve kurşun gibi katkı maddesi ihtiva etmeyen bir yakıt olarak kullanılmaktadır; DOĞALGAZ gaz halindedir; sunulan doğaIgaz tankları 220 bar değerine kadar bir azami basınca dayanıklıdır.
Doğalgaz kullanımı yakıt giderlerini belirgin derecede düşürür. 1 kg DOĞALGAZ takr. 1,5 kg benzine, 1m3 ’ü takr. 1,1 litre benzine tekabül eder.
S. 2
MOTORU ÇALIŞTIRMA
LC 01 sisteminde motor benzinle çalıştırılır; düz vitesli araçlarda gaza geçiş ilk bariz yavaşlama anında, veya otomatik şanzımanlı araçlarda ivlenme durumunda gerçekleşir, yani LC 01 kontrol ünitesi belleğine girilen parametre değerleri esas alınarak (ilgili sensörün bağlı bulunması durumunda motor devir sayısı, basınç düşürücü ısısı).
Motoru benzin ile çalıştırma aşamasında sorun yaşadığınızda (örn. benzin tükenmiş, benzin pompasında arıza vs. ...) motoru, “ACİL DURUMDA ÇALIŞTIRMA” talimatlarını uygulayarak direk gazla çalıştırabilirsiniz:
- kontak anahtarını çevirerek enstrüman tablosu ışıklarını yakın (SARI led sürekli yanacak YEŞİL led yanıp sönüyor)
- komütatör butonunu 5 saniye boyunca basılı tutun
- bu durumda YEŞİL led sürekli yanacak
- motoru çalıştırın (enstrüman tablo aydınlatmasını kapatmayın). Bu durumda araç direk gaz ile çalışacaktır.
ACİL DURUM prosedürü ile motoru devreye sokmak standart bir uygulama olmayıp sadece, motorun benzin ile çalışmaması halinde aracın bir tamirhaneye kadar gidebilmesini sağlamak üzere gerçekleştirilmelidir.
BİR YAKIT TÜRÜNDEN DİĞERİNE GEÇİŞ
Bir yakıttan diğer yakıt türüne geçiş, araç seyir halinde iken tavsiye olunur.
BENZİNDEN GAZA GEÇİŞ
(A) butonuna basın, (C) SARI led sabit yanar konuma gelecektir, (B) YEŞİL led hızlı bir şekilde yanıp sönecektir, (D) yakıt seviye göstergesinin ışığı yanacaktır.
GAZA geçiş ilk bariz yavaşlama anında, veya otomatik şanzımanlı araçlarda ivlenme durumunda kendiliğinden gerçekleşir. Aracın gaz ile çalıştığını, sönen SARI led ve, ilk aşamada hızlı yanıp sönerek sabit yanar konuma gelen YEŞİL led (B) gösterir.
GAZDAN BENZİNE GEÇİŞ
Ayağınızı gaz pedalından çekip komütatör butonuna (A) basın. Aracın benzin ile çalıştığını SARI yanan led ışığı (C) gösterir.
S. 3
OTODİYAGNOZ
LC01, muhtemel işletim sorunlarını veya sistemin hatalı veriler aldığını YEŞİL led ışığı (B) ile sinyalize eden -bu led aynı zamanda motorun gaz ile çalıştığını gösterir- bir otodiyagnoz sistemine sahiptir. Bu sorunlardan birisi hasıl olduğunda YEŞİL led ışığı, aracın gaz ile çalışması esnasında yavaş bir şekilde yanıp sönmeye başlayacaktır.
Kontrol ünitesinin işlev hataları kaydetmesi durumunda, sistemi monte eden servisinize başvurup gerekli kontrolleri yaptırın.
Bu tür hatalar müteakip motor çalıştırmalarında tekrar gösterilmese bile, teknik servis tarafından müdahale gerçekleşene kadar kontrol ünitesi belleğine kayıt edilir.
LPG İKMALİ
İkmal işlemi ne kadar basit olsa bile yine de birkaç standart önlemin alınması gerekir: Motor, enstrüman tablosu, park ışıklarını kapatın ve sigara içmeyin.
GÜVENLİK AÇISINDAN TANK KAPASİTESİNİN %80’i AŞILMAMALIDIR (ÖRN. TANK KAPASİTESİ 80 LT, LPG MİKTARI TAKRİBEN 64 LT).
Bu ikmal sınırlaması, LPG tankı üzerinde bulunan multivalf üzerinden otomatik olarak güvence altına alınır. Herhangi bir nedenden dolayı ikmal seviyesi aşıldığında, gaz ile dolu aracın uzun süre direk güneşin altında bırakılmaması tavsiye olunur; bu sorunu gidermek için bir donatım servisine başvurun.
LPG tankının ömrü 10 yıldır (Avrupa normu), üretim tarihi genelde multivalfın bulunduğu alanda yazılıdır.
DOĞALGAZ İKMALİ
İkmal işlemi ne kadar basit olsa bile yine de birkaç standart önlemin alınması gerekir: Motor, enstrüman tablosu, park ışıklarını kapatın, sigara içmeyin, araçtan uzaklaşın.
İtalyan standardına sahip DOĞALGAZ tankları her 5 yılda bir rektifiye edilmelidir; R110-00 standardına sahip DOĞALGAZ tankları her 4 yılda bir rektifiye edilmelidir. Rektifiye tarihi ilgili plaket üzerinde belirtilmiştir; monte edilen tankların kapasitesini de gösteren bu plaket genelde motor bölmesinde bulunur.
ÖNERİ VE TAVSİYELER
GAZ'dan en iyi verimi alabilmeniz için aracınızın motoru rektifiye edilip mekanik ve elektrik aksam açısından düzenli bakıma sokulmalıdır.
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S. 4
Araç imalatçısının öngördüğü normal bakımın yanı sıra aşağıdaki hususlara dikkat edilmesi tavsiye olunur:
Her 15.000 km’de: Bujiler, hava filtresi, ölçüm cihazı ile emisyon, lambda sondasının işlevini kontrol edin.
Her 30.000 km’de: Valf boşluğu kontrolü.
Tabii ki GAZ ile çok daha fazla kilometre yapacaksınız; yine de her 4.000 / 5.000 km’de benzinli sistemin düzgün çalışıp çalışmadığını, bu yakıt türü ile birkaç kilometre giderek kontrol etmeniz tavsiye edilir. Yakıt pompasının işlevini olumsuz şekilde etkilememek için benzin seviyesini tankın ¼’i altına düşürmemenize önemle işaret edilir.
Gaz kayıplarının kolay tespit edilebilmesi için GAZ’ın özel bir kokusu vardır; gaz kaybı durumunda müteakipteki talimatlara uyulması önem taşır: Komütatörün butonuna basarak yakıt türünü değiştirin (SARI led yanmalı), motor ve enstrüman tablosunu kapatın, sigara içmeyin, eğer mümkün ise, LPG için, tankın multivalfı (şekil 4) üzerindeki acil durum musluğunu (A) kapatarak (saat ibresi yönünde çevirerek) tankı tecrit edin; DOĞALGAZ için, her tüpün (şekil 5) üzerinde bulunan kapatma sürgüsünü (A) itip aracın çevresinde ateş çıkaran kaynakların bulunmamasını sağlayın.
GAZ kokusunun gittiğinden emin olduğunuzda ve tankın tecrit edilmiş olması halinde aracı benzin ile kullanabilirsiniz. Fakat GAZ ile işletime geri dönmeden evvel donanımın montajını yapan servisinize kontrol için gitmenizi tavsiye ederiz.
Motoru kapatıp tankı tecrit ettikten sonra halen GAZ kokusu geldiğinde, motoru hiç çalıştırmadan direk montajı yapan servisinize başvurmanız tavsiye olunur.
KAZA HALİNDE
Bu durumda alacağınız genel önlemler benzinle çalışan araçlardaki gibidir; her seferinde motoru kapatmayı unutmayın. Böylece, tanktan gelen gazı otomatik olarak kesen bir emniyet tertibatı devreye girer (Avrupa LPG Standardı R 67-01, Avrupa DOĞALGAZ Standardı R 110-00); mümkün ise, “A” valflarını (şekil 4-5) kapatarak tankı tecrit edin.
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Deneyim
Deneyim (yıl): 36. ProZ.com’a kayıt tarihi: Apr 2008.
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Bio
abgeschlossenes Studium als Dipl. Übersetzer a.d. Johannes Gutenberg Universität Mainz, Fachbereich Angewandte Sprachwissenschaften mit Ergänzungsfach Wirtschaft, seit ca. 20 Jahren als Übersetzer u. Dolmetscher tätig
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