mandatory benefit dossier
German translation: obligatorisches Dossier zur Nutzenbewertung
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
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| 08:29 Oct 20, 2022 |
| English to German translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals | |||||||
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|  Selected response from: Marga Shaw United Kingdom Local time: 02:36 | ||||||
Grading comment
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| 4 | obligatorische Nutzenbewertung |
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| 4 | obligatorisches/zwingend vorgeschriebenes Nutzendossier |
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Answers
3 mins confidence: 
obligatorische Nutzenbewertung Explanation: Siehe z. B. hier: "Seit dem 1. Januar 2011 hat der G-BA die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V) ..." https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtli... -------------------------------------------------- Note added at 6 Min. (2022-10-20 08:36:16 GMT) -------------------------------------------------- bzw. "Zusatznutzenbewertung" -------------------------------------------------- Note added at 9 Min. (2022-10-20 08:39:27 GMT) -------------------------------------------------- "Dossier für die obligatorische Nutzenbewertung/Zusatznutzenbewertung" ... um das Dossier nicht zu unterschlagen ;-) |
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1 hr confidence:
obligatorisches/zwingend vorgeschriebenes Nutzendossier Explanation: Die Bewertung erfolgt meines Erachtens nach der Einreichung des Nutzendossiers. Siehe bitte hier: (DE) Das Nutzendossier muss zu dem Zeitpunkt, zu dem ein neues Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, beim G-BA eingereicht werden. Bei Indikationserweiterungen muss das Dossier 4 Wochen nach der Zulassung eingereicht werden. Danach erfolgt die Bewertung des eingereichten Dossiers durch den G‑BA und das IQWiG. Die Nutzenbewertung wird 3 Monate nach der Dossier-Einreichung veröffentlicht. (EN) The benefit dossier must be submitted to the G-BA at the time when a new medicinal product is placed on the market. In the case of indication extensions, the dossier must be submitted 4 weeks after marketing authorisation. The G-BA and IQWiG will then assess the submitted dossier. The benefit assessment will be published 3 months after submission of the dossier. https://value-dossier.com/fruehe-nutzenbewertung-von-arzneim... -------------------------------------------------- Note added at 1 hr (2022-10-20 10:06:51 GMT) -------------------------------------------------- Eine andere Mölchkeit wäre auch - Dossier zur Nutzenbewertung - https://observer-gesundheit.de/das-neue-paradigma/ -------------------------------------------------- Note added at 1 hr (2022-10-20 10:08:41 GMT) -------------------------------------------------- Die Nutzenbewertung erfolgt nach der Zulassung des Arzneimittels auf der Grundlage eines, vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichenden Nutzendossiers.[98] Der G-BA legt in seiner Verfahrensordnung detailliert den Aufbau des Dossiers fest. Reicht der pharmazeutische Unternehmer das Dossier nicht rechtzeitig oder unvollständig ein, gilt der Zusatznutzen für das Arzneimittel als nicht belegt.[99] Das Dossier zur Nutzenbewertung ist in fünf Module untergliedert: ... https://www.grin.com/document/377828 |
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