Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
mandatory benefit dossier
German translation:
obligatorisches Dossier zur Nutzenbewertung
Added to glossary by
Sebastian Witte
Oct 20, 2022 08:29
1 yr ago
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English term
mandatory benefit dossier
English to German
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Presseartikel, biotechnologischer Therapieansatz, neues Medikament, u.a. in der Krebstherapie eingesetzt.
Hier wird auf den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Bezug genommen.
EN:
Following the submission of the ***mandatory benefit dossier*** to the G-BA on 1 May 2022, a preliminary benefit assessment recognizing the impactful overall survival benefit of X was made available for expert comments on 1 August 2022. An oral hearing including [Manufacturer] representatives and German clinicians fed into the G-BA’s decision.
Gruß
Hier wird auf den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Bezug genommen.
EN:
Following the submission of the ***mandatory benefit dossier*** to the G-BA on 1 May 2022, a preliminary benefit assessment recognizing the impactful overall survival benefit of X was made available for expert comments on 1 August 2022. An oral hearing including [Manufacturer] representatives and German clinicians fed into the G-BA’s decision.
Gruß
Proposed translations
(German)
4 | obligatorisches/zwingend vorgeschriebenes Nutzendossier | Marga Shaw |
4 | obligatorische Nutzenbewertung | Harald Moelzer (medical-translator) |
Proposed translations
1 hr
Selected
obligatorisches/zwingend vorgeschriebenes Nutzendossier
Die Bewertung erfolgt meines Erachtens nach der Einreichung des Nutzendossiers.
Siehe bitte hier:
(DE)
Das Nutzendossier muss zu dem Zeitpunkt, zu dem ein neues Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, beim G-BA eingereicht werden. Bei Indikationserweiterungen muss das Dossier 4 Wochen nach der Zulassung eingereicht werden. Danach erfolgt die Bewertung des eingereichten Dossiers durch den G‑BA und das IQWiG. Die Nutzenbewertung wird 3 Monate nach der Dossier-Einreichung veröffentlicht.
(EN)
The benefit dossier must be submitted to the G-BA at the time when a new medicinal product is placed on the market. In the case of indication extensions, the dossier must be submitted 4 weeks after marketing authorisation. The G-BA and IQWiG will then assess the submitted dossier. The benefit assessment will be published 3 months after submission of the dossier.
https://value-dossier.com/fruehe-nutzenbewertung-von-arzneim...
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Note added at 1 hr (2022-10-20 10:06:51 GMT)
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Eine andere Mölchkeit wäre auch
- Dossier zur Nutzenbewertung -
https://observer-gesundheit.de/das-neue-paradigma/
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Note added at 1 hr (2022-10-20 10:08:41 GMT)
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Die Nutzenbewertung erfolgt nach der Zulassung des Arzneimittels auf der Grundlage eines, vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichenden Nutzendossiers.[98] Der G-BA legt in seiner Verfahrensordnung detailliert den Aufbau des Dossiers fest. Reicht der pharmazeutische Unternehmer das Dossier nicht rechtzeitig oder unvollständig ein, gilt der Zusatznutzen für das Arzneimittel als nicht belegt.[99]
Das Dossier zur Nutzenbewertung ist in fünf Module untergliedert: ...
https://www.grin.com/document/377828
Siehe bitte hier:
(DE)
Das Nutzendossier muss zu dem Zeitpunkt, zu dem ein neues Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, beim G-BA eingereicht werden. Bei Indikationserweiterungen muss das Dossier 4 Wochen nach der Zulassung eingereicht werden. Danach erfolgt die Bewertung des eingereichten Dossiers durch den G‑BA und das IQWiG. Die Nutzenbewertung wird 3 Monate nach der Dossier-Einreichung veröffentlicht.
(EN)
The benefit dossier must be submitted to the G-BA at the time when a new medicinal product is placed on the market. In the case of indication extensions, the dossier must be submitted 4 weeks after marketing authorisation. The G-BA and IQWiG will then assess the submitted dossier. The benefit assessment will be published 3 months after submission of the dossier.
https://value-dossier.com/fruehe-nutzenbewertung-von-arzneim...
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Note added at 1 hr (2022-10-20 10:06:51 GMT)
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Eine andere Mölchkeit wäre auch
- Dossier zur Nutzenbewertung -
https://observer-gesundheit.de/das-neue-paradigma/
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Note added at 1 hr (2022-10-20 10:08:41 GMT)
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Die Nutzenbewertung erfolgt nach der Zulassung des Arzneimittels auf der Grundlage eines, vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichenden Nutzendossiers.[98] Der G-BA legt in seiner Verfahrensordnung detailliert den Aufbau des Dossiers fest. Reicht der pharmazeutische Unternehmer das Dossier nicht rechtzeitig oder unvollständig ein, gilt der Zusatznutzen für das Arzneimittel als nicht belegt.[99]
Das Dossier zur Nutzenbewertung ist in fünf Module untergliedert: ...
https://www.grin.com/document/377828
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3 mins
obligatorische Nutzenbewertung
Siehe z. B. hier:
"Seit dem 1. Januar 2011 hat der G-BA die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V) ..."
https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtli...
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Note added at 6 Min. (2022-10-20 08:36:16 GMT)
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bzw. "Zusatznutzenbewertung"
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Note added at 9 Min. (2022-10-20 08:39:27 GMT)
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"Dossier für die obligatorische Nutzenbewertung/Zusatznutzenbewertung"
... um das Dossier nicht zu unterschlagen ;-)
"Seit dem 1. Januar 2011 hat der G-BA die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V) ..."
https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtli...
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Note added at 6 Min. (2022-10-20 08:36:16 GMT)
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bzw. "Zusatznutzenbewertung"
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Note added at 9 Min. (2022-10-20 08:39:27 GMT)
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"Dossier für die obligatorische Nutzenbewertung/Zusatznutzenbewertung"
... um das Dossier nicht zu unterschlagen ;-)
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