Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
in frame of the European generics carve-out
Russian translation:
в рамках Статьи 11 Директивы 2001/83, допускающей регистрацию воспроизведенных препаратов
Added to glossary by
Igor_2006
Apr 23, 2020 10:24
4 yrs ago
13 viewers *
English term
Kazakhstan
Professional pharma/medical translations
Native in: Russian (Variant: Standard-Russia) 
Works in: English to Russian, Russian to English, Spanish to Russian, and 4 more.
carve-out
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Спецификация
On 19 September 2018, in frame of the European generics carve-out from company, company and company, entered into a Pharmacovigilance Agreement, which became in effect as of 01 October 2018 for a transitional period of 12 months.
Proposed translations
(Russian)
| 4 | в рамках Статьи 11 Директивы 2001/83, допускающей регистрацию воспроизведенных препаратов |
Igor_2006
|
Change log
Apr 25, 2020 06:51: Igor_2006 Created KOG entry
Proposed translations
18 hrs
English term (edited):
in frame of the European generics carve-out
Selected
в рамках Статьи 11 Директивы 2001/83, допускающей регистрацию воспроизведенных препаратов
На русском краткого эквивалента я не нашел, поэтому предлагаю такой описательный вариант перевода:
19 сентября 2018 года, действуя в рамках Статьи 11 Директивы 2001/83, допускающей регистрацию воспроизведенных препаратов, компании... заключили соглашение о фармаконадзоре...
Смысл этой статьи в том, что допускается регистрация дженериков для тех показаний или в тех лекарственных формах, которые не зарегистрированы у оригинального препарата (с действующей патентной защитой)
Вот разъяснение:
Where several indications or dosage forms of the reference product still enjoy patent protection, EU law nevertheless allows the authorisation of generic medicines for the unpatented indications and dosage forms (after the data exclusivity period for the reference product has expired). The rationale is not to delay generic market entry until expiry of all patents linked to the reference product.
EU rules governing the marketing of human medicines are based on the principle that the marketing authorisation of a generic medicinal product and that of a reference product must tally. The 'carve-out' rule of Article 11 of the Human Medicines Directive (2001/83) forms an exception to this principle.
https://www.ashurst.com/en/news-and-insights/legal-updates/e...
19 сентября 2018 года, действуя в рамках Статьи 11 Директивы 2001/83, допускающей регистрацию воспроизведенных препаратов, компании... заключили соглашение о фармаконадзоре...
Смысл этой статьи в том, что допускается регистрация дженериков для тех показаний или в тех лекарственных формах, которые не зарегистрированы у оригинального препарата (с действующей патентной защитой)
Вот разъяснение:
Where several indications or dosage forms of the reference product still enjoy patent protection, EU law nevertheless allows the authorisation of generic medicines for the unpatented indications and dosage forms (after the data exclusivity period for the reference product has expired). The rationale is not to delay generic market entry until expiry of all patents linked to the reference product.
EU rules governing the marketing of human medicines are based on the principle that the marketing authorisation of a generic medicinal product and that of a reference product must tally. The 'carve-out' rule of Article 11 of the Human Medicines Directive (2001/83) forms an exception to this principle.
https://www.ashurst.com/en/news-and-insights/legal-updates/e...
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Спасибо вам огромное!!!"
Something went wrong...