Mar 29, 2009 03:05
15 yrs ago
2 viewers *
английский term
США
Physician,scientist, translator
Native in: русский 
, украинский
Works in: английский => русский, английский => украинский, русский => английский, and 1 more.
FDA "covered trial"
английский => русский
Медицина
Медицина: Фармацевтика
Особого контекста нет. Это подзаголовок из протокола - в ряду других характеристик (номер, название, пр.). Напротив него стоят ответы (Да Нет).
Я не встречала такое определение раньше и не могу найти подходящее объяснение в сети - т.е. существует несколько вариантов, но какой из них следует выбрать?
Возможно, кто-то сталкивался с этим, буду благодарна за объяснение смысла и вариант возможного перевода (если можно, без слова "покрытое").
Спасибо.
Я не встречала такое определение раньше и не могу найти подходящее объяснение в сети - т.е. существует несколько вариантов, но какой из них следует выбрать?
Возможно, кто-то сталкивался с этим, буду благодарна за объяснение смысла и вариант возможного перевода (если можно, без слова "покрытое").
Спасибо.
Proposed translations
(русский)
| 3 +1 | исследование, подпадающее под правила FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей |
Vladimir Vaguine
|
| 3 +1 | исследование, проводимое под эгидой fda |
Irina Glozman
|
Proposed translations
+1
8 час
Vladimir Vaguine
Россия
Россия
Native in русский
Works in field
Россия
Translator since 1982
Native in: русский
Works in: английский => русский, французский => русский, русский
Related KudoZ points
:
289
Selected
исследование, подпадающее под правила FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей
ОЙ, ошибся полем. :) Хотел дать ответ, а дал справочный материал. Исправляюсь.
=============================
Ничего, кроме длиннющего описательного перевода, боюсь, тут предложить невозможно. Все дело в различии английского и русского синтаксиса. То, что по-английски выражено одним словом covered, по-русски одним словом не выразишь. Covered study, насколько видно из определений в соответствующих документах (http://www.fda.gov/oc/guidance/financialdis.html), это **study covered by a FDA rule** requiring anyone who submits a marketing application of any drug, biological product or device to submit certain information concerning the compensation to, and financial interests of, any clinical investigator conducting clinical studies. Т.е. это исследование, на которое распространяется указанное правило, или иными словами, исследование, подпадающее под действие данного правила.
Таковым является any study of a drug, biological product or device in humans submitted in a marketing application or reclassification petition that the applicant or FDA relies on to establish that the product is effective (including studies that show equivalence to an effective product) or any study in which a single investigator makes a significant contribution to the demonstration of safety. This would, in general, not include phase 1 tolerance studies or pharmacokinetic studies, most clinical pharmacology studies (unless they are critical to an efficacy determination), large open safety studies conducted at multiple sites, treatment protocols and parallel track protocols. An applicant may consult with FDA as to which clinical studies constitute "covered clinical studies" for purposes of complying with financial disclosure requirements.
В вашем случае я бы предложил примерно следующие варианты:
- исследование подпадает под правила FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей
- исследование подпадает под действие правил FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей
- исследование подпадает под требования FDA о раскрытии сведений о финансовой заинтересованности исследователей
=============================
Ничего, кроме длиннющего описательного перевода, боюсь, тут предложить невозможно. Все дело в различии английского и русского синтаксиса. То, что по-английски выражено одним словом covered, по-русски одним словом не выразишь. Covered study, насколько видно из определений в соответствующих документах (http://www.fda.gov/oc/guidance/financialdis.html), это **study covered by a FDA rule** requiring anyone who submits a marketing application of any drug, biological product or device to submit certain information concerning the compensation to, and financial interests of, any clinical investigator conducting clinical studies. Т.е. это исследование, на которое распространяется указанное правило, или иными словами, исследование, подпадающее под действие данного правила.
Таковым является any study of a drug, biological product or device in humans submitted in a marketing application or reclassification petition that the applicant or FDA relies on to establish that the product is effective (including studies that show equivalence to an effective product) or any study in which a single investigator makes a significant contribution to the demonstration of safety. This would, in general, not include phase 1 tolerance studies or pharmacokinetic studies, most clinical pharmacology studies (unless they are critical to an efficacy determination), large open safety studies conducted at multiple sites, treatment protocols and parallel track protocols. An applicant may consult with FDA as to which clinical studies constitute "covered clinical studies" for purposes of complying with financial disclosure requirements.
В вашем случае я бы предложил примерно следующие варианты:
- исследование подпадает под правила FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей
- исследование подпадает под действие правил FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей
- исследование подпадает под требования FDA о раскрытии сведений о финансовой заинтересованности исследователей
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Большое спасибо!
Век живи, век учись - и все равно...
Скопировала ссылку - пригодится!"
+1
1 час
Irina Glozman
США
США
Native in русский
Specializes in field
США
Professional Certified Translator
Native in: русский 
Works in: иврит, английский => русский, иврит => русский, and 5 more.
исследование, проводимое под эгидой fda
либо:
с согласия / спонсируемые
это первое, что приходит на ум...
с согласия / спонсируемые
это первое, что приходит на ум...
Reference comments
8 час
Vladimir Vaguine
Россия
Россия
Native in русский
Works in field
Россия
Translator since 1982
Native in: русский
Works in: английский => русский, французский => русский, русский
Related KudoZ points
:
289
Reference:
исследование, подпадающее под правила FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей
Ничего, кроме длиннющего описательного перевода, боюсь, тут предложить невозможно. Все дело в различии английского и русского синтаксиса. То, что по-английски выражено одним словом covered, по-русски одним словом не выразишь. Covered study, насколько видно из определений в соответствующих документах (http://www.fda.gov/oc/guidance/financialdis.html), это **study covered by a FDA rule** requiring anyone who submits a marketing application of any drug, biological product or device to submit certain information concerning the compensation to, and financial interests of, any clinical investigator conducting clinical studies. Т.е. это исследование, на которое распространяется указанное правило, или иными словами, исследование, подпадающее под действие данного правила.
Таковым является any study of a drug, biological product or device in humans submitted in a marketing application or reclassification petition that the applicant or FDA relies on to establish that the product is effective (including studies that show equivalence to an effective product) or any study in which a single investigator makes a significant contribution to the demonstration of safety. This would, in general, not include phase 1 tolerance studies or pharmacokinetic studies, most clinical pharmacology studies (unless they are critical to an efficacy determination), large open safety studies conducted at multiple sites, treatment protocols and parallel track protocols. An applicant may consult with FDA as to which clinical studies constitute "covered clinical studies" for purposes of complying with financial disclosure requirements.
В вашем случае я бы предложил примерно следующие варианты:
- исследование подпадает под правила FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей
- исследование подпадает под действие правил FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей
- исследование подпадает под требования FDA о раскрытии сведений о финансовой заинтересованности исследователей
PS - сомневаюсь, что перевод "исследование, проводимое под эгидой / с согласия / спонсируемые fda" хоть как-то отражает суть.
Таковым является any study of a drug, biological product or device in humans submitted in a marketing application or reclassification petition that the applicant or FDA relies on to establish that the product is effective (including studies that show equivalence to an effective product) or any study in which a single investigator makes a significant contribution to the demonstration of safety. This would, in general, not include phase 1 tolerance studies or pharmacokinetic studies, most clinical pharmacology studies (unless they are critical to an efficacy determination), large open safety studies conducted at multiple sites, treatment protocols and parallel track protocols. An applicant may consult with FDA as to which clinical studies constitute "covered clinical studies" for purposes of complying with financial disclosure requirements.
В вашем случае я бы предложил примерно следующие варианты:
- исследование подпадает под правила FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей
- исследование подпадает под действие правил FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей
- исследование подпадает под требования FDA о раскрытии сведений о финансовой заинтересованности исследователей
PS - сомневаюсь, что перевод "исследование, проводимое под эгидой / с согласия / спонсируемые fda" хоть как-то отражает суть.
Something went wrong...